新北市政府訴願決定書 案號：1111101226 號
訴願人 昕○生醫技術股份有限公司
代表人 許○愷
原處分機關 新北市政府環境保護局
上列訴願人因違反廢棄物清理法事件，不服原處分機關民國 111 年 9 月 28 日新
北環稽字第 1111850830 號函併附同日新北環稽字第 00-000-000037 號裁處書所為
之處分，提起訴願一案，本府依法決定如下：
主 文
訴願駁回。
事 實
緣訴願人於本市○○區○○街 121 號 8 樓設立工廠（下稱系爭工廠），從事藥品
及醫用化學製品之生產，經原處分機關於民國（下同）111 年 8 月 17 日至系爭工
廠稽查，發現訴願人登記資本額新臺幣（下同）1 億 2,000 萬元並從事藥品製造業
，屬行政院環境保護署 107 年 11 月 27 日環署廢字第 1070095427 號公告之應依
廢棄物清理法第 31 條第 1 項第 1 款之規定檢具事業廢棄物清理計畫書之事業，
系爭工廠營運中且已生產事業廢棄物（感染性廢棄物），惟訴願人未檢具事業廢棄物
清理計畫書審查核准即逕行營運，遂依廢棄物清理法第 53 條第 1 款及違反廢棄物
清理法罰鍰額度裁罰準則第 2 條第 1 項第 2 款附表 2 項次 10 規定，以 111
年 9 月 28 日新北環稽字第 1111850830 號函併附同日新北環稽字第 00-000-00
0037 號裁處書（下稱系爭處分）裁處訴願人新臺幣（下同）6 萬元罰鍰，並依環境
教育法第 23 條及環境講習執行辦法第 8 條第 1 項附件 1 規定，裁處環境講習
2 小時。訴願人不服，提起本件訴願，並據原處分機關檢卷答辯到府。茲摘敘訴辯
意旨於次：
一、訴願意旨略謂：
（一）訴願人 106 年增設經營項目「醫療器材製造業」，為特許行業，經地方政府
主管機關許可進行籌設，系爭工廠並未開始營運，尚未製造「醫療器材」更遑
論「藥物」。
（二）行政院主計處之中華民國行業標準分類並無「藥品製造業」，而編有「藥品及
醫用化學製品製造業」，此類別不只包括藥品，還包括醫用化學品，即醫用生
物製品製造業及醫用化學製品製造業非藥品之項目，兩個業種並不相同，僅是
將兩個屬於醫藥相關且細項不多的類別放在一起便利方類，將「藥品製造業」
認定包括訴願人申請請之「體外檢驗試劑製造業」顯為擴大解釋。依據醫療器
材管理法規定醫療器材並非藥品，將醫療器材歸類為藥品，明顯牴觸法律。
（三）訴願人從事研發活動與工廠進行製造生產為兩事，訴願人研發人員使用分析儀
器進行研發實驗並非製造生產，測試之蝦檢驗試紙不具感染性等語。
二、答辯意旨略謂：原處分機關事實欄所述時間、地點，查獲系爭工廠營運中且已生
產有害事業廢棄物，惟未檢具事業廢棄物清理計畫書審查核准即逕行營運，此有
稽查紀錄、採證照片、工廠及公司登記資料附卷可稽。系爭工廠登記產業類別為
藥品及醫用化學製品製造業，且從事醫用化學製品製造業洵屬明確，原處分機關
認屬行政院環境保護署 107 年 11 月 27 日環署廢字第 1070095427 號公告之
應依廢棄物清理法第 31 條第 1 項第 1 款之規定檢具事業廢棄物清理計畫書
之事業。又所謂營運係從事某種事業或業務，並非僅指製造或生產等製程，訴願
人所屬員工於現場從事體外檢驗試劑等研究與研發工作，其營運事實已臻明確，
原處分機關依法處分，洵屬有據等語。
理 由
一、按廢棄物清理法第 31 條第 1 項第 1 款規定：「經中央主管機關指定公告一
定規模之事業，應於公告之一定期限辦理下列事項：一、檢具事業廢棄物清理計
畫書，送直轄市、縣（市）主管機關或中央主管機關委託之機關審查核准後，始
得營運；與事業廢棄物產生、清理有關事項變更時，亦同。」、第 53 條第 1
款規定：「有下列情形之一者，處新臺幣 6 萬元以上 1,000 萬元以下罰鍰。
經限期改善，屆期仍未完成改善者，按次處罰。情節重大者，並得命其停工或停
業：一、貯存、清除、處理或再利用有害事業廢棄物違反第 28 條第 1 項、第
7 項、第 31 條第 1 項、第 5 項、第 34 條、第 39 條規定或依第 29 條第
2 項、第 39 條之 1 第 2 項所定管理辦法。」、違反廢棄物清理法罰鍰額度
裁罰準則第 2 條第 1 項第 2 款規定：「違反本法規定者，罰鍰額度除依下
列規定裁處外，依行政罰法第 18 條第 1 項規定，應審酌違反本法義務行為應
受責難程度、所生影響及因違反本法義務所得之利益，並得考量受處罰者之資力
：…二、行為人違反本法義務規定之行為涉及事業廢棄物者，適用附表 2。」。
二、次按環保署 107 年 11 月 24 日環署廢字第 1070095427 號公告略以：「依據
：廢棄物清理法（以下簡稱本法）第 31 條第 1 項第 1 款。公告事項：一、
指定公告應檢具事業廢棄物清理計畫書之事業（以下簡稱指定公告事業）：…（
二）登記資本額新臺幣 100 萬元以上，或一般事業廢棄物實際或設計最大月產
量 10 公噸以上，或產出有害事業廢棄物之下列事業：…9.藥品製造業。…二、
前項（二）至（六）及（二十九）之行業別依行政院主計總處編訂之『中華民國
行業標準分類』。三、本公告實施日起新設之指定公告事業應檢具事業廢棄物清
理計畫書（以下簡稱清理計畫書），送直轄市、縣（市）主管機關或中央主管機
關委託之機關審查核准後，始得營運；與事業廢棄物產生、清理有關事項變更時
，亦同。…」。
三、又按環境教育法第 23 條規定：「自然人、法人、設有代表人或管理人之非法人
團體、中央或地方機關（構）或其他組織違反環境保護法律或自治條例之行政法
上義務，經處分機關處分停工、停業或新臺幣 5 千元以上罰鍰者，處分機關並
應令該自然人、法人、機關或團體指派有代表權之人或負責環境保護權責人員接
受 1 小時以上 8 小時以下環境講習。」、環境教育法施行細則第 7 條第 7
款規定：「本法第 8 條第 2 項第 3 款、第 3 項及第 23 條所定環境保護
法律如下：…七、廢棄物清理法。」、環境講習執行辦法第 8 條第 1 項規定
：「處分機關裁處環境講習，應依附件 1 計算環境講習時數。」。
四、卷查訴願人登記資本額 100 萬元以上（1 億 2,000 萬元）並從事藥品製造業
，屬行政院環境保護署 107 年 11 月 27 日環署廢字第 1070095427 號公告之
應依廢棄物清理法第 31 條第 1 項第 1 款之規定檢具事業廢棄物清理計畫書
之事業，系爭工廠營運中且已生產事業廢棄物（感染性廢棄物），惟訴願人未檢
具事業廢棄物清理計畫書審查核准即逕行營運，此有原處分機關稽查紀錄、現場
採證照片及訴願人公司及系爭工廠登記資料附卷可稽，原處分機關依法裁處，洵
屬有據。原處分機關認訴願人已違反廢棄物清理法第 31 條第 1 項第 1 款及
環保署 107 年 11 月 24 日環署廢字第 1070095427 號規定，依廢棄物清理法
第 53 條第 1 款及違反廢棄物清理法罰鍰額度裁罰準則第 2 條第 1 項第 2
款附表 2 項次 10 規定，計算本案違規情節之罰鍰額度如下表：
五、至訴願人主張係從事醫療器材製造業等語。惟查依行政院環境保護署 107 年 1
1 月 24 日環署廢字第 1070095427 號公告（下稱系爭公告），登記資本額新臺
幣 100 萬元以上之藥品製造業，應依廢棄物清理法第 31 條第 1 項第 1 款
之規定提出事業廢棄物清理計畫書經審查核准後，始得營運，而藥品製造業之認
定依行政院主計總處編訂之中華民國行業標準分類。另查行政院主計總處 110
年 1 月（第 11 次修訂）編印之中華民國行業標準分類，藥品及醫用化學製品
製造業為從事原料藥、西藥、醫用生物製品、中藥及醫用化學製品等製造之行業
，包括原料藥製造業（製造人或動物用醫藥品原料）、西藥製造業（從事人或動
物用西藥之加工，製成一定劑量及劑型）、中藥製造業（從事人或動物用中藥之
加工，製成一定劑量及劑型）等行業，由此可知系爭公告所稱之藥品製造業包括
人及動物用藥品之製造。再查系爭工廠登記之產業類別為藥品及醫用化學製品製
造，主要產品為藥品及醫用化學製品製造業，而訴願人公司登記資料所營事業資
料包括動物用藥品製造業。從而，依訴願人及所屬工廠登記資料，即屬系爭公告
所稱之藥品製造業，且訴願人登記資本額 100 萬元以上，系爭工廠登記資料現
況為生產中，訴願人未依廢棄物清理法第 31 條第 1 項第 1 款之規定提出事
業廢棄物清理計畫書經審查核准即營運，原處分機關依廢棄物清理法第 53 條第
1 款及違反廢棄物清理法罰鍰額度裁罰準則第 2 條第 1 項第 2 款附表 2
項次 10 規定，以系爭處分裁處訴願人 6 萬元罰鍰，並依環境教育法第 23 條
及環境講習執行辦法第 8 條第 1 項附件 1 規定，裁處環境講習 2 小時，
於法並無不合，原處分應予維持。
六、綜上論結，本件訴願為無理由，爰依訴願法第 79 條第 1 項規定，決定如主文
。
訴願審議委員會主任委員 吳宗憲（公出）
委員 林泳玲（代理）
委員 陳明燦
委員 陳立夫
委員 張文郁
委員 黃源銘
委員 劉宗德
委員 景玉鳳
委員 王藹芸
委員 李永裕
委員 羅承宗
委員 唐美芝
如對本決定不服，得於決定書送達之次日起 2 個月內向臺灣新北地方法院行政訴訟
庭（地址：新北市土城區金城路 2 段 249 號）提起行政訴訟。
中華民國 112 年 1 月 31 日
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