中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、
變更及展延藥物許可證之基準。
前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。

試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試
驗，以確認其安全與醫療效能。

經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
。
藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。