本法所稱行政規則，係指上級機關對下級機關，或長官對屬官，依其權限
或職權為規範機關內部秩序及運作，所為非直接對外發生法規範效力之一
般、抽象之規定。
行政規則包括下列各款之規定︰
一、關於機關內部之組織、事務之分配、業務處理方式、人事管理等一般
    性規定。
二、為協助下級機關或屬官統一解釋法令、認定事實、及行使裁量權，而
    訂頒之解釋性規定及裁量基準。

藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定
刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項
、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。

違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三
十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、
第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九
條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項
、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條
之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第
一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬
元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者
，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第
一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期
改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆
期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之
新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西
藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，
處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。