本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；
在縣（市）為縣（市）政府。
|
製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，
檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥
品許可證後，始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定
；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。
|
|
|
經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登
記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
|
藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：
一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥
品製造業者分裝。
二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應
報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應
遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。
|
藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定
刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項
、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
|
藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及
藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康
之事實，或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵
循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
|
違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三
十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、
第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九
條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項
、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條
之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第
一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬
元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者
，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第
一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期
改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆
期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之
新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西
藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，
處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
|