本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或
    陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥
    品進口者，不在此限。
前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。

製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，
檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥
品許可證後，始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定
；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。

經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登
記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應
事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆
期未申請或不准展延者，註銷其許可證。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，
並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，
其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定
日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新
檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。