本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；
在縣（市）為縣（市）政府。

經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登
記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製
造藥物。

經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處
理外，並應為下列處分：
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止
    其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工
    廠之全部或部分登記事項。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管
    機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違
    反情節；再次違反者，得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄
    市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責
    人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其
    各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。
前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。