本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節
生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作
用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試
劑及其相關物品。
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理
及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。

本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：
一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。

本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出
及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申
請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，
不得轉售或轉讓。
藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。

凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納
執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變
更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。

製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，
檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥
品許可證後，始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定
；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。

製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，
經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其
申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機
關定之。

藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。

本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國
    家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。