本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。
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製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，
檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥
品許可證後，始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定
；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。
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本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國
家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。
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製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以
下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，得併科
新臺幣二億元以下罰金；致重傷者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣
一億五千萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣一千萬元
以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
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明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意
圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金
。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億
元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣
七千五百萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元
以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
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違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者，處新臺幣
二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，
其違法物品沒入銷燬之。
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