藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應
事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆
期未申請或不准展延者，註銷其許可證。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，
並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。

藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確
定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其
許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。

藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
經中央衛生主管機關公告之藥物，其標籤、仿單或包裝，除依第一項規定
刊載外，應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施；其刊載事項
、刊載方式及其他應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。