本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節
生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作
用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試
劑及其相關物品。
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理
及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。

本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。

凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納
執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變
更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。

製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，
經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其
申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機
關定之。

未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新臺
幣一千萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販
賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元以
下罰金。

製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良
醫療器材者，處五年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣五千萬元以下罰
金。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、
調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒
刑或拘役，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列
第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。