行政處分以書面為之者，應記載下列事項︰
一、處分相對人之姓名、出生年月日、性別、身分證統一號碼、住居所或
    其他足資辨別之特徵；如係法人或其他設有管理人或代表人之團體，
    其名稱、事務所或營業所，及管理人或代表人之姓名、出生年月日、
    性別、身分證統一號碼、住居所。
二、主旨、事實、理由及其法令依據。
三、有附款者，附款之內容。
四、處分機關及其首長署名、蓋章，該機關有代理人或受任人者，須同時
    於其下簽名。但以自動機器作成之大量行政處分，得不經署名，以蓋
    章為之。
五、發文字號及年、月、日。
六、表明其為行政處分之意旨及不服行政處分之救濟方法、期間及其受理
    機關。
前項規定於依前條第二項作成之書面，準用之。

前條所定專利資訊如下：
一、發明專利權之專利證書號數；發明專利權為醫藥用途者，應一併敘明
    請求項項號。
二、專利權期滿之日。
三、專利權人之姓名或名稱、國籍、住所、居所或營業所；有代表人者，
    其姓名。該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，為其專屬被
    授權人之上述資料。
四、前款之專利權人或專屬被授權人於中華民國無住所、居所或營業所者
    ，應指定代理人，並提報代理人之姓名、住所、居所或營業所。
新藥藥品許可證所有人與專利權人不同者，於提報專利資訊時，應取得專
利權人之同意；該專利權有專屬授權，且依專利法辦理登記者，僅需取得
專屬被授權人之同意。

中央衛生主管機關應建立西藥專利連結登載系統，登載並公開新藥藥品許
可證所有人提報之專利資訊；專利資訊之變更或刪除，亦同。
登載之專利資訊有前條所定情事者，中央衛生主管機關應公開前條通知人
之主張及新藥藥品許可證所有人之書面回覆。

受益人有下列各款情形之一者，其信賴不值得保護︰
一、以詐欺、脅迫或賄賂方法，使行政機關作成行政處分者。
二、對重要事項提供不正確資料或為不完全陳述，致使行政機關依該資料
    或陳述而作成行政處分者。
三、明知行政處分違法或因重大過失而不知者。

本法所稱行政處分，係指行政機關就公法上具體事件所為之決定或其他公
權力措施而對外直接發生法律效果之單方行政行為。
前項決定或措施之相對人雖非特定，而依一般性特徵可得確定其範圍者，
為一般處分，適用本法有關行政處分之規定。有關公物之設定、變更、廢
止或其一般使用者，亦同。

行政處分除法規另有要式之規定者外，得以書面、言詞或其他方式為之。
以書面以外方式所為之行政處分，其相對人或利害關係人有正當理由要求
作成書面時，處分機關不得拒絕。

本法中華民國一百零六年十二月二十九日修正之條文施行前，符合第四十
八條之三第二項規定之藥品專利權，且其權利未消滅者，新藥藥品許可證
所有人得於修正條文施行後三個月內，依第四十八條之四規定提報專利資
訊。

新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品
許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管
機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。
前項藥品專利權，以下列發明為限：
一、物質。
二、組合物或配方。
三、醫藥用途。

新藥藥品許可證所有人於中央衛生主管機關核准新藥藥品許可證後，始取
得專利專責機關審定公告之發明專利權，其屬第四十八條之三第二項之藥
品專利權範圍者，應自審定公告之次日起四十五日內，依前條規定提報專
利資訊；逾期提報者，不適用本章規定。

新藥藥品許可證所有人應自下列各款情事之一發生之次日起四十五日內，
就已登載之專利資訊辦理變更或刪除：
一、專利權期間之延長，經專利專責機關核准公告。
二、請求項之更正，經專利專責機關核准公告。
三、專利權經撤銷確定。
四、專利權當然消滅。
五、第四十八條之四第一項第三款、第四款之專利資訊異動。
新藥藥品許可證所有人與專利權人或專屬被授權人不同者，於辦理前項事
項前，準用第四十八條之四第二項規定。

學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所
有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之
一之聲明：
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證
    。
四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新
    藥對應之專利權。

違法行政處分於法定救濟期間經過後，原處分機關得依職權為全部或一部
之撤銷；其上級機關，亦得為之。但有下列各款情形之一者，不得撤銷︰
一、撤銷對公益有重大危害者。
二、受益人無第一百十九條所列信賴不值得保護之情形，而信賴授予利益
    之行政處分，其信賴利益顯然大於撤銷所欲維護之公益者。

本法所稱行政處分，係指中央或地方機關就公法上具體事件所為之決定或
其他公權力措施而對外直接發生法律效果之單方行政行為。
前項決定或措施之相對人雖非特定，而依一般性特徵可得確定其範圍者，
亦為行政處分。有關公物之設定、變更、廢止或一般使用者，亦同。

製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，
檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥
品許可證後，始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定
；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。

學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第三款之聲明，經審查符合
本法規定者，於該新藥已登載所有專利權消滅後，由中央衛生主管機關核
發藥品許可證。

專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，擬就其已登載之專利權
提起侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起四十五日內提起之，並通知中央
衛生主管機關。
中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日
起十二個月內，暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一，經審查符合本
法規定者，得核發藥品許可證：
一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後，未於四十五日內提
    起侵權訴訟。
二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專
    利權提起侵權訴訟。
三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，經法院依民
    事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定，裁判原告之訴駁回。
四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因，或學名
    藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權
    ，由專利專責機關作成舉發成立審定書。
六、當事人合意成立和解或調解。
七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權
    ，其權利當然消滅。
前項第一款期間之起算，以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準
。
專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內，就已登載之專利權取
得侵權成立之確定判決者，中央衛生主管機關應於該專利權消滅後，始得
核發學名藥藥品許可證。
專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟，因自始不當行使
專利權，致使學名藥藥品許可證申請人，因暫停核發藥品許可證受有損害
者，應負賠償責任。

依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案，其申請資料齊
備日最早者，取得十二個月之銷售專屬期間；中央衛生主管機關於前述期
間屆滿前，不得核發其他學名藥之藥品許可證。
前項申請資料齊備之學名藥藥品許可證申請案，其有下列情事之一者，由
申請資料齊備日在後者依序遞補之：
一、於藥品許可證審查期間變更所有涉及第四十八條之九第四款之聲明。
二、自申請資料齊備日之次日起十二個月內未取得前條第一項藥品許可證
    審查完成之通知。
三、有第四十八條之十三第四項之情事。
同日有二以上學名藥藥品許可證申請案符合第一項規定申請資料齊備日最
早者，共同取得十二個月之銷售專屬期間。

取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人，有下列情事之一者，中央
衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人，不受第四十八條之
十六第一項規定之限制：
一、未於中央衛生主管機關通知領取藥品許可證之期間內領取。
二、未依前條第一項規定辦理。
三、依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。

新成分新藥以外之新藥，準用第四十八條之九至第四十八條之十五關於學
名藥藥品許可證申請之相關規定。
第四十八條之十二之學名藥藥品許可證申請案，符合下列各款要件者，不
適用第四十八條之十三至第四十八條之十八關於暫停核發藥品許可證與銷
售專屬期間之相關規定：
一、已核准新藥所登載之專利權且尚屬存續中者，屬於第四十八條之三第
    二項第三款之醫藥用途專利權。
二、學名藥藥品許可證申請人排除前款醫藥用途專利權所對應之適應症，
    並聲明該學名藥未侵害前款之專利權。
前項適應症之排除、聲明及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關
定之。

本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方
或新使用途徑製劑之藥品。

學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者，申請人應
自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日
內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關；新藥藥品許
可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者，應一併通知之。
申請人應於前項通知，就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事，敘
明理由及附具證據。
申請人未依前二項規定通知者，中央衛生主管機關應駁回該學名藥藥品許
可證申請案。

於第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間，中央衛生主管機關
完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者，應通知學名藥藥品許可證申
請人。
學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者，得向衛生福利部中央健康保險
署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品
許可證前，不得製造或輸入。

第四十八條之四至第四十八條之八藥品專利資訊之提報方式與內容、變更
或刪除、專利資訊之登載與公開、第四十八條之九學名藥藥品許可證申請
人之聲明、第四十八條之十二學名藥藥品許可證申請人之書面通知方式與
內容、第四十八條之十五中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案
審查程序之通知方式與內容、第四十八條之十六至第四十八條之十八銷售
專屬期間起算與終止之事項及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機
關定之。

有下列情事之一者，任何人均得以書面敘明理由及附具證據，通知中央衛
生主管機關：
一、已登載專利資訊之發明，與所核准之藥品無關。
二、已登載專利資訊之發明，不符第四十八條之三第二項規定。
三、已登載之專利資訊錯誤。
四、有前條所定情事而未辦理變更或刪除。
中央衛生主管機關應自接獲前項通知之次日起二十日內，將其轉送新藥藥
品許可證所有人。
新藥藥品許可證所有人自收受通知之次日起四十五日內，應以書面敘明理
由回覆中央衛生主管機關，並得視情形辦理專利資訊之變更或刪除。