本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一、未經核准，擅自製造者。
二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三、將他人產品抽換或摻雜者。
四、塗改或更換有效期間之標示者。

試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試
驗，以確認其安全與醫療效能。

本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥
理評估或臨床試驗用之藥物。

西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。但成藥不
在此限。

本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國
    家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四、用以配製前三款所列之藥品。

經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處
理外，並應為下列處分：
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止
    其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工
    廠之全部或部分登記事項。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管
    機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違
    反情節；再次違反者，得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄
    市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責
    人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其
    各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。
前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。

明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意
圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金
。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，得併科新臺幣一億
元以下罰金；致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑，得併科新臺幣
七千五百萬元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五百萬元
以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。

違反第六條之一第一項、第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三
十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、
第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九
條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十三條之一第一項
、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條
之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第
一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬
元以上二百萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者
，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十三條之一第一項、第五十七條第二項或第四項規定者，除依第
一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期
改善，改善期間得停止其一部或全部製造、批發、輸入、輸出及營業；屆
期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該藥廠或藥商其他藥物之
新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西
藥運銷許可。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，
處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。