| 要旨： |
藥事法第 40 條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請
查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫
療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條
件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之
。即如未經查驗登記並取得醫療器材許可證之器物，自非藥事法所稱之醫
療器材。而產品是否為藥事法醫療器材屬性之認定，自需經一定之程序，
是未依前揭規定向衛生署辦理查驗登記，即非藥事法所稱之藥物，依規定
即不得宣稱具有醫療效能。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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