| 要旨： |
行政程序法第 92 條及訴願法第 3 條第 1 項規定，行政處分係指中央
或地方機關就公法上具體事件所為之決定或其他公權力措施而對外直接發
生法律效果之單方行政行為而言。而對外法律效果的要件要求，因行政機
關的表示，能擴充、限制或終局確認行政機關外部之自然人、法人的權利
義務。本件化學公司向行政院衛生署函詢「陳請函釋本公司Ｘ光片顯影液
是否屬醫療器材」，非依據醫療器材管理辦法第 6 條規定之繳交費用及
檢附資料函詢有關醫療器材分類分級品項及管理模式，又藥事法亦無其他
規定賦予化學公司就該函詢有何依法申請權或行政院衛生署對此有應作成
行政處分之義務，復觀行政院衛生署系爭函復說明欄，可知該署並未認定
化學公司函詢之Ｘ光片顯影液產品是否屬藥事法定義之醫療器材，未就其
個案具體事實為法律要件之涵攝，或規制其法律效果，僅係告知一般性、
抽象性之法規規定及主管機關相關管理事宜，故系爭函復性質乃單純提供
資訊而未確認權利義務的通知，為行政事實行為，並非行政處分。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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