| 要旨： |
觀諸藥事法第 57 條第 4 項就輸入藥物之國外製造廠之檢查，既採取準
用規範國產醫療器材製造業者規定之立法方式，可見對於國外製造廠實施
廠房設施、設備及製程有關事項之檢查，與對國產醫療器材製造業者之檢
查並不盡相同，二者無從一體適用，除彼此不相牴觸部分，可準用規範國
產醫療器材製造業者之規定辦理外，其具特殊性，需為不同處理者，自容
許另外規範。鑒於輸入醫療器材之國外製造廠，其工廠之設立並非適用我
國法令規範為準據，且其工廠所在處所復不在我國主權領域內，故對於國
外醫療器材製造業者之檢查應基於國際間之協議與技術合作交流原則為之
，若勉強將國產藥物製造業者與國外藥物製造業者完全依相同方式辦理檢
查，不但窒礙難行，亦與實質平等原則相違背。職是之故，藥物製造業者
檢查辦法第 3 條第 2 項至第 4 項、第 6 條、第 7 條、第 8 條
及第 9 條等規定，將醫療器材製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增
加品項之檢查與後續追蹤管理之檢查，區別國產製造業者與國外製造業者
為不同方式辦理檢查，核無悖離同法第 57 條第 4 項規定之意旨，且與
平等原則不相違背，亦未牴觸比例原則，自得予以援用。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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