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行政程序法第 150 條第 2 項規定，法規命令之內容應明列其法律授權
之依據，並不得逾越法律授權之範圍與立法精神。行政機關在沒有法律授
權的情形下，固非不得依職權發布性質上為行政規則的行政命令，惟內容
依據司法院大法官釋字第 367 號解釋理由書及第 443 號解釋理由書闡
釋，僅限於執行法律的「細節性」、「技術性」事項。如果涉及人民自由
權利的限制，則其構成要件及法律效果應由「法律」定之，法律雖得授權
以命令為補充規定，惟授權的目的、內容、範圍必須具體明確，大法官在
釋字第 313 號解釋、第 394 號解釋、第 402 號解釋也一再闡明，行
政程序法第 150 條第 2 項規定，也有相同旨趣。對於行政院衛生署法
規委員會之後表示認為，依含維生素產品認定基準表修正沿革，主要原為
規範製劑範圍，並處理藥品許可證事由，其中有關得不以藥品列管上限，
未能以解釋令在藥事法第 6 條藥品定義，屬於「解釋性行政規則」。高
院認為，行政規則依行政程序法第 159 條規定，既僅規範機關內部秩序
及運作，並不直接對外發生法規範效力的一般、抽象規定，當然不能以未
經法律授權的藥品定義性認定規範，拘束人民對製造、輸入、販賣等權利
義務事項，甚至受刑責。因此，認為衛生署依含維生素產品認定基準表，
認定綜合維他命製劑屬「藥品」，顯於法無據。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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