| 要旨： |
依據行政程序法第 165 條規定，公告 「ICH E16：藥品或生物製劑研發
相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引（
Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development
：Context , Structure and Format of Qualification Submissions）
」
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主 旨：公告 「ICH E16：藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢
送資料之內容、架構及格式指引（Biomarkers Related to Drug or
Biotechnology Product Development：Context , Structure and
Format of Qualification Submissions）」 。
依 據：行政程序法第 165 條。
公告事項：一、為建構與國際協和之藥品管理規範，爰公告 「ICH E16：藥品或生物
製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格
式指引（Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product
Development：Context , Structure and Format of
Qualification Submissions）」如附件。
二、本案另載於本署網站（網址：http://www.fda.gov.tw/）之「公告資
訊」網頁。
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