衛生福利部食品藥物管理署
依據行政程序法第 165 條，公告修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技術 基準」等 2 項醫療器材技術基準
主 旨：公告修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」等 2 項醫療器材技術 基準。 依 據：行政程序法第 165 條。 公告事項：為加強體外診斷醫療器材之安全及有效，公告修正「流感病毒抗原快篩檢 測系統技術基準」及「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準」如附件，提 供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
1.依本筆資料，原衛生福利部食品藥物管理署民國 110 年 10 月 27 日 FDA 器字第 1101611876 號公告，修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技 術基準」。 2.依本筆資料，原衛生福利部食品藥物管理署民國 112 年 1 月 12 日 FDA 器字第 1111612882 號公告，修正「新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技 術基準」。