主    旨：公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材
          查驗登記須知」。
依    據：行政程序法第 165  條。
公告事項：一、為強化體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「體外診斷醫療器
              材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」如附件
              ，提供廠商做為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
          二、原本署 106  年 3  月 15 日 FDA  器字第 1061601609 號及前行政
              院衛生署 99 年 8  月 25 日署授食字第 0991610856 號公告不再適
              用。
          三、本案另載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器
              材法規專區。