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行政函釋
發文單位: 衛生福利部食品藥物管理署
發文字號: FDA 器字第 1071600616 號
發文日期: 民國 107 年 02 月 05 日
資料來源:
衛生福利部食品藥物管理署
相關法條 行政程序法 第 165 條
旨:
公告部分醫療器材之臨床前測試基準,以供產品研發及申請查驗登記資料
準備之參考

主    旨:公告「膽管用導管及其附件」、「泌尿導管」及「可吸收鈣鹽骨洞填充裝
          置」臨床前測試基準。
依    據:行政程序法 165  條。
公告事項:一、公告「膽管用導管及其附件」、「泌尿導管」及「可吸收鈣鹽骨洞填
              充裝置」臨床前測試基準(如附件),以提供廠商作為產品研發及申
              請查驗登記資料準備之參考。
          二、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器
              材法規專區。
相關圖表:「膽管用導管及其附件」臨床前測試基準.PDF
     「可吸收鈣鹽骨洞填充裝置」臨床前測試基準.PDF
     「泌尿導管」臨床前測試基準.PDF
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