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行政函釋
發文單位: 行政院衛生署
發文字號: 衛署藥字第 0930327769 號
發文日期: 民國 93 年 10 月 08 日
資料來源:
行政院衛生署公報 第 34 卷 4 號 23 頁
相關法條 行政程序法 第 154 條
藥事法 第 48 條
旨:
公告銀杏葉抽出物製品之管理與療效再評估相關事宜
主    旨:公告銀杏葉抽出物 (Ginkgo biloba extract)  製品之管理與療效再評估
          相關事宜。
依    據:行政程序法第一百五十四條、藥事法第四十八條。
公告事項:一、本署將對於銀杏葉抽出物 (ginkgo biloba extract)  製品之管理與
              療效進行再評估。
          二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商,請於公告日起六個月內,向本署
              提出含該成分之藥品許可證影本、最新核准仿單、毒性、安全性試驗
              報告及臨床報告。該文獻報告需以中、英文為主,且應裝訂成冊並附
              摘要三份 (臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或
              雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不應列入) 。
          三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外,亦可採聯合申覆方式,彙整
              資料參與評估。逾期未能提具資料者,視同放棄。

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