主    旨：公告體外診斷試劑改列屬醫療器材管理。凡製造或輸入體外診斷試劑，均
          應符合藥事法暨醫療器材相關法規之規定辦理。
依    據：行政程序法第一百五十四條、藥事法第十三條及同法施行細則第二十六條
          。
公告事項：一  體外診斷試劑應依本署八十九年六月二十一日衛署藥字第八九○三四
              四二五一號公告及九十一年十二月二十日衛署藥字第○九一○○七九
              一七九號公告之「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定辦理
              。
          二  原本署公告以藥品列管之「肝炎檢驗試劑」、「人類免疫缺乏病毒檢
              驗試劑」、「人類嗜Ｔ淋巴球病毒檢驗試劑」及「 Anti-A ，Anti-B
              血型分類試劑」，改以醫療器材管理，列屬第三 (高危險性) 等級之
              醫療器材，新查驗登記案應即符合「醫療器材分類分級」及新管理模
              式等規定。
          三  凡持有上述藥品許可證之藥商，得自公告日起，檢附國產醫療器材優
              良製造規範認可登錄函或申請輸入醫療器材品質系統文件 (QSD)  認
              可登錄函，向本署申請變更許可證證別為醫療器材許可證 (無須繳費
              ) ，或於許可證展延時由本署逕予換證，但若於許可證展延時，尚無
              法提出國產醫療器材優良製造規範許可登錄函或申請輸入醫療器材品
              質系統文件 (QSD)  認可登錄函時，則所換發之醫療器材許可證，其
              有效期限僅得至九十三年二月九日止。上述換證手續應於九十四年六
              月二十日前全部完成。
          四  原符合本署藥品優良製造規範，且已完成本署公告之藥品實施 cGMP
              確效表中之第二階段確效作業，並經本署同意核備在案之藥廠，可檢
              附本署同意核備函影本，申請國產醫療器材優良製造規範認可登錄函
              或申請輸入醫療器材品質系統文件 (QSD)  認可登錄函，嗣後並應依
              醫療器材管理規定辦理後續認可登錄。
          五  本署七十六年十月二十三日衛署藥字第七○○二二一號公告、七十六
              年十一月二日衛署藥字第七○○四○四號公告、七十七年六月二十七
              日衛署藥字第七四二二五四號公告、八十四年十二月九日衛署藥字第
              八四○七五二九○號公告、八十六年十月二十九日衛署藥字第八六○
              六三三五八號公告停止適用。