主 旨：公告修正本署人民申請案件處理期限，如附件。
依 據：行政程序法第五十一條「行政機關對人民依法之申請，除法規另有規定外
，應按各事項類別，訂定處理期間公告之。」
附 件：行政院衛生署人民申請案件處理期限表
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│申請│申 請 項 目 │處理期間 (工│法源依據 │
│類別│ │作天) │ │
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│醫事│醫事人員中文證書申請 │ 3 天 │醫師法 │
│類 ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │專科醫師證書申請 │ 3 天 │醫師法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │良醫證申請 │ 6 天 │醫師法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │醫事人員英文證明 │ 6 天 │醫師法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │醫事人員資格求證申請 │ 6 天 │醫師法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │醫師赴國外進修英文保證函之申│ 6 天 │醫師法 │
│ │請 │ │ │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │醫院設立之許可申請 │ 90 天 │醫療法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │財團法人醫療機構院申請設立許│ 90 天 │醫療法 │
│ │可 │ │ │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │財團法人基金會申請設立申請 │ 30 天 │衛生署監督│
│ │ │ │衛生財團法│
│ │ │ │人準則 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │醫療機構申請醫療發展基金獎勵│ 90 天 │醫療法 │
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│藥事│醫療器材展延 │國產 │ 180 天 │藥事法 │
│類 │ ├─────┼──────┤ │
│ │ │輸入 │ 60 天 │ │
│ ├────────┼─────┼──────┼─────┤
│ │醫療器材廠商申請│國內 │ 180 天 │藥事法 │
│ │GMP 作業 ├─────┼──────┤ │
│ │ │國外 │ 240 天 │ │
│ ├────────┴─────┼──────┼─────┤
│ │醫療器材註銷 │ 30 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │醫療器材變更 │60-180 天 │藥事法 │
│ ├────────┬─────┼──────┼─────┤
│ │醫療器材查驗登記│國產 │140 天 │藥事法 │
│ │申請 ├─────┼──────┤ │
│ │ │輸入 │220 天 │ │
│ ├────────┴─────┼──────┼─────┤
│ │臨床試驗報告案 │90 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │臨床試驗計劃案 │30 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │臨床試驗變更案 │30 天 │藥事法 │
│ ├────────┬─────┼──────┼─────┤
│ │原料藥查驗登記申│國產 │150 天 │藥事法 │
│ │請 ├─────┤ │ │
│ │ │輸入 │ │ │
│ ├────────┴─────┼──────┼─────┤
│ │學名藥品查驗登記申請 │150 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │國產藥品許可證展延申請 │30 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │國產藥品許可證變更登記申請 │30-180 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │國產、輸入新複方、使用途徑新│200 天 │藥事法 │
│ │藥查驗登記申請 │ │ │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │國產、輸入其他新藥查驗登記申│200 天 │藥事法 │
│ │請 │ │ │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │輸入西藥新成分 (新藥) 查驗登│360 天 │藥事法 │
│ │記申請 │ │ │
│ ├────────┬─────┼──────┼─────┤
│ │輸入藥品許可證變│變更 │30-180 天 │藥事法、藥│
│ │更申請 │(1)(2)(3) │ │事法施行細│
│ │ │ │ │則 │
│ │ ├─────┼──────┼─────┤
│ │ │註銷 │30 天 │藥事法、藥│
│ │ │ │ │事法施行細│
│ │ │ │ │則 │
│ │ ├─────┼──────┼─────┤
│ │ │遺失補發 │15 天 │藥事法、藥│
│ │ │ │ │事法施行細│
│ │ │ │ │則 │
│ │ ├─────┼──────┼─────┤
│ │ │自請註銷 │7 天 │藥事法、藥│
│ │ │ │ │事法施行細│
│ │ │ │ │則 │
│ ├────────┴─────┼──────┼─────┤
│ │輸入藥品許可證展延申請 │30 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │血液製劑查驗登記申請 │200 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │過敏原製劑查驗登記申請 │220 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │新診斷試劑查驗登記申請 │220 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │診斷試劑查驗登記申請 │150 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │生物製劑查驗登記申請 │360 天 │藥事法 │
│ ├────────┬─────┼──────┼─────┤
│ │生物製劑、血液製│變更 │30-180 天 │藥事法 │
│ │劑、過敏原製劑、│(1)(2)(3) │ │ │
│ │罕見疾病藥物變更├─────┼──────┼─────┤
│ │登記申請 │註銷 │30 天 │藥事法 │
│ │ ├─────┼──────┼─────┤
│ │ │遺失補發 │15 天 │藥事法 │
│ │ ├─────┼──────┼─────┤
│ │ │自請註銷 │7 天 │藥事法 │
│ ├────────┴─────┼──────┼─────┤
│ │生物製劑、血液製劑、過敏原製│30 天 │藥事法 │
│ │劑、罕見疾病藥物展延申請 │ │ │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │罕見疾病藥物查驗登記申請 │360 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │藥品生體相等性試驗報告審查申│90 天 │藥事法 │
│ │請 │ │ │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │含藥化妝品查驗登記申請 │100 天 │化妝品衛生│
│ │ │ │管理條例 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │新含藥化妝品查驗登記申請 │200 天 │化妝品衛生│
│ │ │ │管理條例 │
│ ├────────┬─────┼──────┼─────┤
│ │含藥化妝品許可證│展延 │15-30 天 │化妝品衛生│
│ │變更 ├─────┼──────┤管理條例 │
│ │ │變更 │30-60 天 │ │
│ │ ├─────┼──────┤ │
│ │ │遺失補發 │15 天 │ │
│ │ ├─────┼──────┤ │
│ │ │註銷 │7 天 │ │
│ ├────────┴─────┼──────┼─────┤
│ │GMP 工廠申請英文證明 │14 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │國外工廠資料審核 │150 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │藥物樣品 (贈品) 申請 │60 天 │藥事法、藥│
│ │ │ │物樣品、贈│
│ ├──────────────┼──────┤品管理辦法│
│ │化粧品樣品 (贈品) 申請 │30 天 │、化粧品衛│
│ │ │ │生管理條例│
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │臨床試驗、查驗登記相關函詢案│60 天 │藥事法、藥│
│ │ │ │品查驗登記│
│ │ │ │審查準則 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │產地證明之申請 │40 天 │藥事法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │自用原料輸入申請 │30 天 │藥事法 │
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│食品│健康食品查驗登記申請 │180 天 │健康食品管│
│類 │ │ │理法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │健康食品許可證變更 (成分變更│60 天 │健康食品管│
│ │) │ │理法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │健康食品許可證展延、產品名稱│7 天 │健康食品管│
│ │變更、廠商名稱或地址或負責人│ │理法 │
│ │變更、製造廠名稱或地址變更、│ │ │
│ │增加製造廠、包裝變更 │ │ │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │食品添加物食用香料查驗登記申│60 天 │食品衛生管│
│ │請 │ │理法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │食用添加物許可證展延、變更 │20 天 │食品衛生管│
│ │ │ │理法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記申│60 天 │食品衛生管│
│ │請 │ │理法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │輸入錠狀膠囊狀食品許可文件展│45 天 │食品衛生管│
│ │延、變更申請 │ │理法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │特殊營養食品查驗登記申請 │180 天 │食品衛生管│
│ │ │ │理法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │特殊營食品許可文件展延、變更│60 天 │食品衛生管│
│ │申請 │ │理法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │食用香科許可文件展延、變更申│20 天 │食品衛生管│
│ │請 │ │理法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │外銷退貨食品處理申請 │7 天 │食品衛生管│
│ │ │ │理法 │
│ ├──────────────┼──────┼─────┤
│ │輸入食品 (添加物) 樣品申請 │3 天 │食品衛生管│
│ │ │ │理法 │
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│ │輸入食品經標檢局判定衛生標示│7 天 │食品衛生管│
│ │不合格申請改製、補正 │ │理法 │
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│ │外銷食品工廠名單 │90 天 │食品衛生管│
│ │ │ │理法 │
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│ │基因改造食品查驗登記申請 │180 天 │食品衛生管│
│ │ │ │理法 │
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│ │基因改造食品許可證展延、變更│60 天 │食品衛生管│
│ │申請 │ │理法 │
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