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1 |
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2 |
要旨：
有關依家庭暴力防治法、性侵害犯罪防治法等法設立之中途之家、緊急庇護中心及短期收容中心等，係屬行政程序法第 165 條所稱之行政指導，而非同法第 3 條第 3 項第 4 款之其他收容處所
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3 |
要旨：
關於登山步道存廢現行法令無相關限制，行政機關僅得依行政指導，以輔導、協助、勸告、建議或其他不具法律上強制力方式，不得因建商拒絕指導，而對其為不利之處置
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4 |
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5 |
要旨：
古蹟、歷史建築、紀念建築、聚落建築群、史蹟、文化景觀等文化資產於核准因應計畫後，倘未取得主管機關許可其使用即逕予使用，違反古蹟歷史建築紀念建築及聚落建築群建築管理土地使用消防安全處理辦法規定，得依主管機關權責與行政程序法第 165 條予以行政指導，輔導限期補辦程序並於許可其使用後，方得進行後續營運事宜，又古蹟因應計畫本屬其修復或再利用計畫之一部，如未依主管機關核定修復或再利用計畫，以進行後續修復或再利用者，主管機關得依文化資產保存法第 106 條第 1 項第 1 款規定課予行政罰
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6 |
要旨：
關於中央銀行擬以行政指導方式推行退票及拒絕往來新制之適法性疑義
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7 |
要旨：
參照行政程序法第 93 條、第 94 條規定，行政處分之附款，必與達成行政處分及其所根據法律目的間存在合理化原因。又不論行政機關所為係行政處分或行政指導行為，均應受法律及一般法律原則拘束，自亦包含禁止不當聯結原則
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8 |
要旨：
行政程序法第 92 條規定參照，行政處分係指中央或地方機關就公法上具體事件所為決定或其他公權力措施而對外直接發生法律效果之單方行政行為，故行政機關所為單純事實敘述或理由說明，非行政處分；另「備查」係指對上級機關或主管機關有所陳報或通知，使該上級機關或主管機關對於其指揮、監督或主管事項有所知悉已足，無庸進行審查或作成決定，故該備查非屬所報事項生效要件
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9 |
要旨：
法務部就「內政部所擬政黨及政治團體配合個人資料保護法應注意事項（初稿）」之意見
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10 |
要旨：
地方政府於計畫尚未研擬確定前以行政指導方式要求人民具結，因其不具法律上強制力，其法律依據及該行政行為性質，因涉相關法規解釋及個案事實認定，宜由該法規主管機關釐清認定，人民具結內容真義為何，行政機關應依職權調查證據認定事實
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11 |
要旨：
法務部修正「行政處罰標準化作業流程圖」及「行政機關處理行政處罰標準化作業流程及應注意相關事宜說明」
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12 |
要旨：
因行政指導屬行政上之事實行為，也屬於國家賠償法上所稱之「行使公權力」，惟具體個案之行政指導行為是否構成國家賠償，仍應視該個案有無符合國家賠償法第 2 條所定之要件而定
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13 |
要旨：
有關建築物雨水貯留利用之水質建議值，以作為建築物雨水貯留利用設施設計管理參考使用
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14 |
要旨：
公告訂定「再生水用於工業用途水質基礎建議值」，提供再生水經營業及用水廠商協商參考，以利雙方達成共識
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15 |
要旨：
有關「平均地權條例」與「消費者保護法」交互適用疑義
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16 |
要旨：
為提升醫用面（口）罩製造工廠之品質管理，訂定「醫用面（口）罩製造工廠品質管理指引」，供相關業者參考
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17 |
要旨：
衛生福利部食品藥物管理署公告「精準醫療分子檢測實驗室間比對與替代性評估指引」，供特定實驗室有所依循並落實檢測品質管理
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18 |
要旨：
為賡續提升醫用面（口）罩製造工廠品質管理之政策方向及實務需求，參照相關國家標準及管理現況，修訂「醫用面（口）罩製造工廠品質管理指引」
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19 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「精準醫療分子檢測實驗室檢測技術指引－次世代定序應用於遺傳類疾病檢測」
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20 |
要旨：
為加強體外診斷醫療器材之安全及功效，訂定「家用血糖監測系統」等 9 項體外診斷醫療器材技術基準，以供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
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21 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」
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22 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「醫療器材中文仿單編寫原則」
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23 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「含奈米成分化粧品風險評估指引」
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24 |
要旨：
訂定「醫用高頻手術設備臨床前測試基準」，以供廠商產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
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25 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「醫療器材單一識別系統規範」
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26 |
要旨：
為提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考，訂定「含藥玻尿酸皮下植入物技術基準」等 3 項醫療器材產品基準
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27 |
要旨：
訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」及產品編寫範例，提供廠商編寫家用醫療器材仿單及準備查驗登記資料之參考
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28 |
要旨：
公告「醫療器材產品基準採認清單」，供醫療器材廠商作為準備產品技術性或臨床前測試應檢附資料之參考
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29 |
要旨：
訂定「供兒童使用之化粧品之安全指引」，以保障兒童使用化粧品之安全
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30 |
要旨：
訂定「化粧品 UVA 防曬效能測試（人體測試）技術規範指引」及「化粧品防曬係數 SPF 測試（人體測試）技術規範指引」，以健全我國化粧品之產業發展、強化化粧品管理暨保障受試者安全
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31 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告修正「體外診斷醫療器材查驗登記須知」
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32 |
要旨：
訂定「添加有機溶劑之指甲用化粧品加刊事項規定」
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33 |
要旨：
公告「醫療器材軟體確效指引」，以提供產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
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34 |
要旨：
公告「診斷用超音波影像系統暨超音波轉換器（探頭）」臨床前測試基準，以供產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
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35 |
要旨：
修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等 25 項醫療器材臨床前測試基準，提供業者產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
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36 |
要旨：
公告部分醫療器材之臨床前測試基準，以供產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
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37 |
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38 |
要旨：
公告「積層製造（3D 列印）醫療器材管理指引」以供業界參考
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39 |
要旨：
公告「非植入式血液透析用血液通路裝置及其附件」臨床前測試基準
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40 |
要旨：
公告部分醫療器材之臨床前測試基準，以供產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
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41 |
要旨：
為促進醫療器材法規國際調和，公告「107 年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，以供業者研發醫療器材產品有所依循及參考
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42 |
要旨：
公告「體外震波碎石器」、「一般外科、整形外科及皮膚科雷射儀」及「導管導引線」等臨床前測試基準，以供產品研發及申請查驗登記之參考
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43 |
要旨：
公告「第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示」，供醫療器材廣告文案編修之參考
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44 |
要旨：
依據行政程序法 165 條規定，公告「適用於製造廠之醫療器材網路安全指引」，提供廠商作為產品研發、申請查驗登記資料準備及核准上市後應考量網路安全相關要點之參考
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45 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定與為健全我國化粧品產業發展及強化化粧品管理暨保障受試者安全，公告訂定「防曬化粧品抗水性測試（人體測試）技術規範指引」、「化粧品人體皮膚斑貼測試技術規範指引」及「化粧品人體皮膚測試技術規範指引」
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46 |
要旨：
公告 10 品項第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示，供醫療器材廣告文案編修之參考
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47 |
要旨：
公告「108 年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」
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48 |
要旨：
公告「血管移植彌補物」及「樹脂牙材」臨床前測試基準，以供產品研發及申請查驗登記之參考
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49 |
要旨：
修正「紅外線燈（治療器）」、「血氧飽和測定儀」、「電子血壓計」及「心電圖描記器」之臨床前測試基準
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50 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條，公告訂定糖化血色素體外診斷醫療器材（免疫分析法）技術基準」及「糞便檢體之胃腸道微生物或毒性基因多標核酸檢測試劑技術基準」等 2 項醫療器材技術基準
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51 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，更新「家用醫療器材中文仿單編寫範本－軟式隱形眼鏡」
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52 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」、「化粧品產品資訊檔案查檢表」及「化粧品產品資訊檔案製作指引」
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53 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告修正「軟式隱形眼鏡」臨床前測試基準
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54 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「醫療器材人因／可用性工程評估指引」，以作為廠商產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
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55 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「機械式輪椅附掛電動動力組」臨床前測試基準，供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
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56 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「含動物來源物質之牙槽修復材料及可吸收鈣鹽骨洞填充裝置臨床前測試基準」及「含抗生素 PMMA 骨水泥醫療器材臨床前測試基準」
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57 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「噴霧器」、「牙科光固化燈」及「光學同調斷層掃描儀（OCT ）眼底鏡」臨床前測試基準
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58 |
要旨：
衛生福利部食品藥物管理署公告訂定「伴隨式體外診斷醫療器材技術基準」
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59 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「人工智慧／機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」
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60 |
要旨：
公告「109 年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」
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61 |
要旨：
為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「腸病毒核酸增幅檢驗試劑技術基準」、「弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒血清分析試劑技術基準」，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
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62 |
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63 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條，公告「第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示」
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64 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」及「家用體外診斷醫療器材查驗登記須知」
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65 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「家用醫療器材中文仿單編寫原則」，名稱修正為「家用醫療器材中文說明書編寫原則」，並提供 3 項編寫範本（軟式隱形眼鏡、電子血壓計、紅外線燈）
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66 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」
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67 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「醫療器材中文說明書編寫原則」
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68 |
要旨：
衛生福利部食品藥物管理署公告「適用於製造業者之醫療器材網路安全指引」，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考
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69 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「化粧品防腐效能試驗指引」
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70 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告修正特定基準
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71 |
要旨：
為利於醫療器材商及臨床研究機構作為產品研發及執行體外診斷醫療器材臨床性能研究之參考，公告訂定「體外診斷醫療器材臨床性能研究指引」
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72 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」
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73 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「人工智慧機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）醫療器材軟體查驗登記審查要點指引」
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74 |
要旨：
依據行政程序法 165 條規定，公告「人工智慧／機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」
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75 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「骨髓腔內固定裝置」、「牙科用陶瓷材料」及「輸液幫浦」臨床前測試基準
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76 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」及「體外診斷醫療器材安定性評估技術基準」醫療器材技術基準
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77 |
要旨：
衛生福利部食品藥物管理署公告「醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引」，以提供業者作為評估產品上市後變更申請參考
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78 |
要旨：
為強化化粧品之管理，修正「化粧品產品資訊檔案製作指引」
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79 |
要旨：
為確保應用人工智慧／機器學習技術之電腦輔助分流醫療器材軟體之安全、效能及品質，提供「人工智慧／機器學習技術之電腦輔助分流（ Computer Aided Triage） 醫療器材軟體查驗登記技術指引」供業界參考
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80 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」
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81 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「人工智慧／機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫療器材軟體查驗登記技術指引」
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82 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「可攜式氧氣產生器」、「生物滅菌過程指示劑」及「聚焦式超音波刺激器」等 3 項醫療器材臨床前測試基準
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83 |
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84 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告修正「醫用軟體分類分級參考指引」
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85 |
要旨：
利醫療器材商及醫事機構順利通報醫療器材嚴重不良事件，訂定「醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引」
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86 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「呼吸道病毒多標的核酸檢驗試劑技術基準」等 2 項醫療器材技術基準
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87 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「新型冠狀病毒核酸檢驗試劑技術基準」等 2 項醫療器材技術基準
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88 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「人工水晶體」、「軟式及硬式透氣隱形眼鏡保存用產品」及「皮膚表面黏合用之組織黏合劑與傷口閉合裝置」等 3 項醫療器材臨床前測試基準
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89 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條，公告訂定「醫療器材臨床試驗性別差異評估指引」
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90 |
要旨：
衛生福利部食品藥物管理署公告「112 年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」
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91 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「體外診斷醫療器材方法比較評估技術基準」等 2 項醫療器材技術基準
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92 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告修正「人工智慧／機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫療器材查驗登記技術指引」
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93 |
要旨：
為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告修正「人類乳突瘤病毒體外診斷醫療器材技術基準」及「流感病毒核酸體外診斷醫療器材技術基準」醫療器材技術基準，供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備參考
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94 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告修正「醫用高頻手術設備」及「骨內植體與支台」等 2 項醫療器材臨床前測試基準
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95 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條，公告修正「流感病毒抗原快篩檢測系統技術基準」等 2 項醫療器材技術基準
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96 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「人類基因治療製劑臨床試驗審查基準」
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97 |
要旨：
針對診斷用核醫放射性藥品及治療用核醫放射性藥品之審查考量，公告修正「核醫放射性藥品臨床試驗基準」
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98 |
要旨：
依據牙醫專科醫師分科及甄審辦法第 9 條規定，公告 111 年度牙髓病科專科醫師訓練機構認定合格名單、資格有效期限及訓練
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99 |
要旨：
衛生福利部公告「ICH Q6B ：生物技術／生物藥品檢驗程序與允收基準之規格需求（Specifications：Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological／Biological Products）」
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100 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「ICH Q5B ：生物技術產品品質：用於生產重組 DNA（r-DNA） 衍生蛋白質產品之細胞內表現構築體之分析指引（Quality Of Biotechnological Products：Analysis Of The Expression Construct In Cells Used For Production Of r-DNA Derived Protein Products）」
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101 |
要旨：
公告辦理「112 年度受託研究機構專案查訪（核）計畫」
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102 |
要旨：
為建構與國際協和之藥品管理規範，公告「ICH Q5D： 生物技術／生物製劑所需生產用細胞受質之取得與特性分析（Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological／Biological Products）」
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103 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告 「ICH E16：藥品或生物製劑研發相關之生物標記資格認定：建議檢送資料之內容、架構及格式指引（ Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development ：Context , Structure and Format of Qualification Submissions）」
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104 |
要旨：
衛生福利部食品藥物管理署公告「110 年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除或改版之原採認醫療器材標準清單」
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105 |
要旨：
臺北市政府衛生局公告「臺北市食品安全通報原則」
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106 |
要旨：
禁菸場所提供空的飲料杯或水杯，如係供吸菸之用，即屬提供與吸菸有關之器物而違反菸害防制法第 15 條第 2 項規定
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107 |
要旨：
訂定「含可待因或咖啡因之內服液劑及糖漿劑廣告應標示之警語規定」，含可待因或咖啡因之內服液劑及糖漿劑廣告自 104 年 1 月 1 日起應按規定辦理
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108 |
要旨：
為促進醫療器材法規國際調和、協助醫療器材業者於研發製造產品時有所依循及參考，公告「104 年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」
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109 |
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110 |
要旨：
修正「化粧品得宣稱詞句例示及不適當宣稱詞句例示」，自 106 年 4 月 1 日生效
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111 |
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112 |
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113 |
要旨：
修正「人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準」，並自即日起生效
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114 |
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115 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，提供廠商作為重處理單次使用醫療器材產品申請查驗登記資料準備之參考
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116 |
要旨：
為利醫療器材商及臨床試驗機構作為產品研發、辦理臨床試驗及技術性評估申請相關事宜之參考，公告訂定「醫療器材臨床試驗文件技術性評估申請須知」及「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」
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117 |
要旨：
衛生福利部公告「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」
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118 |
要旨：
依據行政程序法第 165 條規定，公告訂定「推動元素不純物管控實施方案（ICH Q3D）」 ，並自 112.01.01 起施行
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119 |
要旨：
有鑒於藥品臨床試驗納入性別考量的重要性，公告「藥品臨床試驗納入性別考量指引」，以供醫藥界及學術研究單位參考
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120 |
要旨：
為加強醫療器材之品質監控及使用安全，並配合醫療器材管理法於 110.0 5.01 施行，修正「醫療器材上市後監督規範」（原名稱：醫療器材安全監視規範）
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121 |
要旨：
為鼓勵產業投入中藥藥用植物種植，公告訂定「承租公有或國營事業土地種植中藥藥用植物土地租賃期限保障」申請作業須知
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122 |
要旨：
桃園縣政府公告自 103.01.17 起，實施桃園縣「犬貓晶片植入、寵物登記」及「犬貓狂犬病預防注射工作」，以落實犬貓登記管理制度、保障縣民與動物生命安全
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123 |
要旨：
臺北市政府環境保護局公告「臺北市餐飲業油煙異味防制設備技術指引」
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124 |
要旨：
臺北市政府環境保護局公告「臺北市光害陳情案件處理作業指引」
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125 |
要旨：
新北市政府環境保護局公告「新北市政府環境保護局印刷電路板製造程序之空氣污染防制技術指引」
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126 |
要旨：
新北市政府環境保護局修正「新北市政府環境保護局印刷電路板製造程序之空氣污染防制技術指引」，並自即日起生效
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127 |
要旨：
新北市政府環境保護局公告廢止「新北市政府環境保護局凹版印刷／印刷作業程序固定污染源許可審查指引」；增訂「新北市政府環境保護局印刷作業程序之空氣污染防制技術指引」及「新北市政府環境保護局凹版印刷作業程序之空氣污染防制技術指引」
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128 |
要旨：
新北市政府環境保護局公告自即日起停止適用「新北市政府環境保護局逸散性粒狀污染物空污防制設施管理辦法列管對象許可審查指引」
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129 |
要旨：
新北市政府環境保護局公告「新北市政府環境保護局固定污染源逸散性粒狀污染物空氣污染防制設施管理辦法列管對象之空氣污染防制技術指引」，並自即日起生效
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130 |
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131 |
要旨：
自然湧出之泥漿如流至營建工地之水污染管制區，屬水污染防治法第 30 條規定之水污染行為，得逕予處分
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132 |
要旨：
非屬水污染防治法管制主體，以管線排放污水致污染環境之行為，可依行政程序法地 165 條規定，於職權範圍內，以輔導、協助等其他不具法律上強制力之方法，促使其改善
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