第 1 條 管制藥品之管理，依本條例之規定；本條例未規定者，依其他有關法律之
規定。
第 2 條 本條例所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政
府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
第 4 條 第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，應由行政院衛生署
食品藥物管理局（以下稱食品藥物局）之製藥工廠為之。
前項製藥工廠得以公司方式設置；其設置另以法律定之。
第 7 條 醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物局核發之管制藥品使用執
照，不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
前項使用執照登載事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥
物局辦理變更登記。
第一項使用執照遺失或損毀時，應向食品藥物局申請補發或換發。
第一項使用執照之核發、變更登記、補發、換發及管理等事項之辦法，由
中央衛生主管機關定之。
第 13 條 為醫藥及科學研究之目的，食品藥物局得使用經司法機關沒收之毒品。
第 16 條 管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理：
一、第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入
、輸出、製造、販賣。
二、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入
及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。
三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸
入、輸出、販賣。
四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗
機構得購買管制藥品。
前項機構或業者，應向食品藥物局申請核准登記，取得管制藥品登記證。
前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向食品藥物局辦理
變更登記。
管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。
第二項登記證之核發、變更登記、補發、換發、撤銷、廢止及管理等事項
之辦法，由中央衛生主管機關定之。
第 17 條 第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由食品藥物局預為估計，經中
央衛生主管機關報請行政院核定之。
第 18 條 食品藥物局應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量，陳
報中央衛生主管機關，由中央衛生主管機關每年公告一次，並刊登政府公
報。
第 19 條 第四條第一項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品，應向
食品藥物局申請核發憑照。
前項輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之。
第 20 條 第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規
定取得許可證外，應逐批向食品藥物局申請核發同意書。但因特殊需要，
經中央衛生主管機關許可者，不在此限。
第 22 條 第一級、第二級管制藥品之申購，食品藥物局得限量核配；其限量辦法，
由中央衛生主管機關定之。
第 23 條 在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向食品藥物局申請核發憑照，始
得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運輸者
，不在此限。
第 27 條 管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並
自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件
，向食品藥物局申報。其全部或一部經查獲時，亦同。
前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件，應提出向當地警察機關報
案之證明文件。
第 28 條 領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日
之收支、銷燬、減損及結存情形。
前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛
生主管機關及食品藥物局申報。
第 29 條 領有管制藥品登記證者，其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件
或管制藥品登記證受撤銷、廢止或停業處分時，應依下列規定辦理：
一、自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形
，分別向當地衛生主管機關及食品藥物局申報。
二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，由原負責人保管。
三、受撤銷或廢止處分者，其結存之管制藥品，應自第一款所定申報之日
起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並再分別報請當地衛
生主管機關及食品藥物局查核，或報請當地衛生主管機關會同銷燬後
，報請食品藥物局查核。
四、受停業處分者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
第 30 條 領有管制藥品登記證者，其申請歇業或停業時，應依下列規定辦理：
一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關
及食品藥物局申報。
二、申請歇業者，應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者
，並報請當地衛生主管機關查核無誤，或報請當地衛生主管機關會同
銷燬後，始得辦理歇業登記。
三、申請停業者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後，應儘速
轉報食品藥物局。
第 33 條 衛生主管機關及食品藥物局，必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸出、
製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形，並得出具單據抽驗其藥品，
受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限。
第 37 條 違反第五條、第九條規定，或非第四條第一項之製藥工廠輸入、輸出、製
造、販賣第一級、第二級管制藥品者，除依毒品危害防制條例處理外，處
新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。
第42-1 條 食品藥物局依第七條、第十六條第二項規定核發管制藥品使用執照、管制
藥品登記證，得收取費用；其費額，由中央衛生主管機關定之。
第 3 條 本條例所稱管制藥品，係指下列藥品：
一、成癮性麻醉藥品。
二、影響精神藥品。
三、其他認為有加強管理必要之藥品。
前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、依賴性、濫用性及
社會危害性之程度，分四級管理；其分級及品項，由中央衛生主管機關設
置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告之。
第 4 條 管制藥品，由中央衛生主管機關專設管制藥品管理局管理之，其組織以法
律定之。管制藥品管理局必要時得設立分局。
為辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，管制藥品管
理局應設立製藥工廠為之。
第 7 條 醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有管制藥品管理局核發使用執照，不
得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
前項使用執照登載事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向管制藥
品管理局辦理變更登記。
第一項使用執照遺失或損毀時，應向管制藥品管理局申請補發或換發。
第一項使用執照之核發、變更登記、補發、換發及管理等事項之辦法，由
中央衛生主管機關定之。
第 8 條 醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品，應開立管制藥品專用處方箋
。
獸醫師、獸醫佐使用管制藥品，其診療紀錄應記載飼主之姓名、住址、動
物種類名稱、體重、診療日期、發病情形、診斷結果、治療情形、管制藥
品品名、藥量及用法。
第一項管制藥品之範圍及其專用處方箋之格式、內容，由中央衛生主管機
關訂定公告。
第 13 條 為醫藥及科學研究之目的，管制藥品管理局得使用經司法機關沒收之毒品
。
第 15 條 有下列情形之一者，不得充任管制藥品管理人；已充任者，解任之︰
一、違反管制藥品相關法律，受刑之宣告，經執行完畢未滿三年者。
二、心神喪失、精神耗弱或藥癮者。
第 16 條 管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買，應依下列規定辦理︰
一、第四條第二項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入
、輸出、製造、販賣。
二、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入
及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。
三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸
入、輸出、販賣。
四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗
機構得購買管制藥品。
前項機構或業者，應向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記
證。
前項登記事項變更時，應自事實發生之日起十五日內，向管制藥品管理局
辦理變更登記。
管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。
第 17 條 第一級、第二級管制藥品之需要數量，每年由管制藥品管理局預為估計，
經中央衛生主管機關報請行政院核定之。
第 18 條 管制藥品管理局應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量
，陳報中央衛生主管機關，並由中央衛生主管機關每年公告一次。
第 19 條 第四條第二項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品，應向
管制藥品管理局申請核發憑照。
前項輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之。
第 20 條 第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造，除依藥事法第三十九條規
定取得許可證外，應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書。但因特殊需
要，經中央衛生主管機關許可者，不在此限。
第 22 條 第一級、第二級管制藥品之申購，管制藥品管理局得限量核配；其限量辦
法，由中央衛生主管機關定之。
第 23 條 在國內運輸第一級、第二級管制藥品，應向管制藥品管理局申請核發憑照
，始得為之。但持有當地衛生主管機關證明，為辦理該藥品銷燬作業而運
輸者，不在此限。
第 27 條 管制藥品減損時，管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核，並
自減損之日起七日內，將減損藥品品量，檢同當地衛生主管機關證明文件
，向管制藥品管理局申報。其全部或一部經查獲時，亦同。
前項管制藥品減損涉及失竊、遺失或刑事案件，應提出向當地警察機關報
案之證明文件。
第 28 條 領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日
之收支、銷燬、減損及結存情形。
前項登載情形，應依中央衛生主管機關規定之期限及方式，定期向當地衛
生主管機關及管制藥品管理局申報。
第 29 條 領有管制藥品登記證者，其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件
或管制藥品登記證受撤銷、廢止或停業處分時，應依下列規定辦理：
一、自受處分之日起十五日內，將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形
，分別向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。
二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋，由原負責人保管。
三、受撤銷或廢止處分者，其結存之管制藥品，應自第一款所定申報之日
起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者，並再分別報請當地衛
生主管機關及管制藥品管理局查核，或報請當地衛生主管機關會同銷
燬後，報請管制藥品管理局查核。
四、受停業處分者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
第 30 條 領有管制藥品登記證者，其申請歇業或停業時，應依下列規定辦理︰
一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形，分別向當地衛生主管機關
及管制藥品管理局申報。
二、申請歇業者，應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者
，並報請當地衛生主管機關查核無誤，或報請當地衛生主管機關會同
銷燬後，始得辦理歇業登記。
三、申請停業者，其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後，應儘速
轉報管制藥品管理局。
第 33 條 衛生主管機關及管制藥品管理局，必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸
出、製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形，並得出具單據抽驗其藥
品，受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量，以足供檢驗之用者為限
。
第 37 條 違反第五條、第九條規定，或非第四條第二項之製藥工廠輸入、輸出、製
造、販賣第一級、第二級管制藥品者，除依毒品危害防制條例處理外，處
新台幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。
第42-1 條 管制藥品管理局依第七條、第十六條第二項規定核發管制藥品使用執照、
管制藥品登記證，得收取費用；其費額，由中央衛生主管機關定之。