第 1 條 管制藥品之管理,依本條例之規定;本條例未規定者,依其他有關法律之
規定。
第 2 條 本條例所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政
府;在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
第 4 條 第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣,應由行政院衛生署
食品藥物管理局(以下稱食品藥物局)之製藥工廠為之。
前項製藥工廠得以公司方式設置;其設置另以法律定之。
第 7 條 醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有食品藥物局核發之管制藥品使用執
照,不得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
前項使用執照登載事項變更時,應自事實發生之日起十五日內,向食品藥
物局辦理變更登記。
第一項使用執照遺失或損毀時,應向食品藥物局申請補發或換發。
第一項使用執照之核發、變更登記、補發、換發及管理等事項之辦法,由
中央衛生主管機關定之。
第 13 條 為醫藥及科學研究之目的,食品藥物局得使用經司法機關沒收之毒品。
第 16 條 管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買,應依下列規定辦理:
一、第四條第一項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入
、輸出、製造、販賣。
二、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入
及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。
三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸
入、輸出、販賣。
四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗
機構得購買管制藥品。
前項機構或業者,應向食品藥物局申請核准登記,取得管制藥品登記證。
前項登記事項變更時,應自事實發生之日起十五日內,向食品藥物局辦理
變更登記。
管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。
第二項登記證之核發、變更登記、補發、換發、撤銷、廢止及管理等事項
之辦法,由中央衛生主管機關定之。
第 17 條 第一級、第二級管制藥品之需要數量,每年由食品藥物局預為估計,經中
央衛生主管機關報請行政院核定之。
第 18 條 食品藥物局應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量,陳
報中央衛生主管機關,由中央衛生主管機關每年公告一次,並刊登政府公
報。
第 19 條 第四條第一項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品,應向
食品藥物局申請核發憑照。
前項輸入、輸出口岸,由中央衛生主管機關核定之。
第 20 條 第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造,除依藥事法第三十九條規
定取得許可證外,應逐批向食品藥物局申請核發同意書。但因特殊需要,
經中央衛生主管機關許可者,不在此限。
第 22 條 第一級、第二級管制藥品之申購,食品藥物局得限量核配;其限量辦法,
由中央衛生主管機關定之。
第 23 條 在國內運輸第一級、第二級管制藥品,應向食品藥物局申請核發憑照,始
得為之。但持有當地衛生主管機關證明,為辦理該藥品銷燬作業而運輸者
,不在此限。
第 27 條 管制藥品減損時,管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核,並
自減損之日起七日內,將減損藥品品量,檢同當地衛生主管機關證明文件
,向食品藥物局申報。其全部或一部經查獲時,亦同。
前項管制藥品減損涉及遺失或失竊等刑事案件,應提出向當地警察機關報
案之證明文件。
第 28 條 領有管制藥品登記證者,應於業務處所設置簿冊,詳實登載管制藥品每日
之收支、銷燬、減損及結存情形。
前項登載情形,應依中央衛生主管機關規定之期限及方式,定期向當地衛
生主管機關及食品藥物局申報。
第 29 條 領有管制藥品登記證者,其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件
或管制藥品登記證受撤銷、廢止或停業處分時,應依下列規定辦理:
一、自受處分之日起十五日內,將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形
,分別向當地衛生主管機關及食品藥物局申報。
二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋,由原負責人保管。
三、受撤銷或廢止處分者,其結存之管制藥品,應自第一款所定申報之日
起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者,並再分別報請當地衛
生主管機關及食品藥物局查核,或報請當地衛生主管機關會同銷燬後
,報請食品藥物局查核。
四、受停業處分者,其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
第 30 條 領有管制藥品登記證者,其申請歇業或停業時,應依下列規定辦理:
一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形,分別向當地衛生主管機關
及食品藥物局申報。
二、申請歇業者,應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者
,並報請當地衛生主管機關查核無誤,或報請當地衛生主管機關會同
銷燬後,始得辦理歇業登記。
三、申請停業者,其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後,應儘速
轉報食品藥物局。
第 33 條 衛生主管機關及食品藥物局,必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸出、
製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形,並得出具單據抽驗其藥品,
受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量,以足供檢驗之用者為限。
第 37 條 違反第五條、第九條規定,或非第四條第一項之製藥工廠輸入、輸出、製
造、販賣第一級、第二級管制藥品者,除依毒品危害防制條例處理外,處
新臺幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。
第42-1 條 食品藥物局依第七條、第十六條第二項規定核發管制藥品使用執照、管制
藥品登記證,得收取費用;其費額,由中央衛生主管機關定之。
第 3 條 本條例所稱管制藥品,係指下列藥品:
一、成癮性麻醉藥品。
二、影響精神藥品。
三、其他認為有加強管理必要之藥品。
前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用,依其習慣性、依賴性、濫用性及
社會危害性之程度,分四級管理;其分級及品項,由中央衛生主管機關設
置管制藥品審議委員會審議後,報請行政院核定公告之。
第 4 條 管制藥品,由中央衛生主管機關專設管制藥品管理局管理之,其組織以法
律定之。管制藥品管理局必要時得設立分局。
為辦理第一級、第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣,管制藥品管
理局應設立製藥工廠為之。
第 7 條 醫師、牙醫師、獸醫師或獸醫佐非領有管制藥品管理局核發使用執照,不
得使用第一級至第三級管制藥品或開立管制藥品專用處方箋。
前項使用執照登載事項變更時,應自事實發生之日起十五日內,向管制藥
品管理局辦理變更登記。
第一項使用執照遺失或損毀時,應向管制藥品管理局申請補發或換發。
第一項使用執照之核發、變更登記、補發、換發及管理等事項之辦法,由
中央衛生主管機關定之。
第 8 條 醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品,應開立管制藥品專用處方箋
。
獸醫師、獸醫佐使用管制藥品,其診療紀錄應記載飼主之姓名、住址、動
物種類名稱、體重、診療日期、發病情形、診斷結果、治療情形、管制藥
品品名、藥量及用法。
第一項管制藥品之範圍及其專用處方箋之格式、內容,由中央衛生主管機
關訂定公告。
第 13 條 為醫藥及科學研究之目的,管制藥品管理局得使用經司法機關沒收之毒品
。
第 15 條 有下列情形之一者,不得充任管制藥品管理人;已充任者,解任之︰
一、違反管制藥品相關法律,受刑之宣告,經執行完畢未滿三年者。
二、心神喪失、精神耗弱或藥癮者。
第 16 條 管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買,應依下列規定辦理︰
一、第四條第二項所定之製藥工廠得辦理第一級、第二級管制藥品之輸入
、輸出、製造、販賣。
二、西藥製造業或動物用藥品製造業得辦理管制藥品原料藥之購買、輸入
及第三級、第四級管制藥品之輸出、製造、販賣。
三、西藥販賣業或動物用藥品販賣業得辦理第三級、第四級管制藥品之輸
入、輸出、販賣。
四、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗
機構得購買管制藥品。
前項機構或業者,應向管制藥品管理局申請核准登記,發給管制藥品登記
證。
前項登記事項變更時,應自事實發生之日起十五日內,向管制藥品管理局
辦理變更登記。
管制藥品登記證不得借予、轉讓他人。
第 17 條 第一級、第二級管制藥品之需要數量,每年由管制藥品管理局預為估計,
經中央衛生主管機關報請行政院核定之。
第 18 條 管制藥品管理局應按月將第一級、第二級管制藥品之收支情形及現存品量
,陳報中央衛生主管機關,並由中央衛生主管機關每年公告一次。
第 19 條 第四條第二項所定之製藥工廠輸入、輸出第一級、第二級管制藥品,應向
管制藥品管理局申請核發憑照。
前項輸入、輸出口岸,由中央衛生主管機關核定之。
第 20 條 第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造,除依藥事法第三十九條規
定取得許可證外,應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書。但因特殊需
要,經中央衛生主管機關許可者,不在此限。
第 22 條 第一級、第二級管制藥品之申購,管制藥品管理局得限量核配;其限量辦
法,由中央衛生主管機關定之。
第 23 條 在國內運輸第一級、第二級管制藥品,應向管制藥品管理局申請核發憑照
,始得為之。但持有當地衛生主管機關證明,為辦理該藥品銷燬作業而運
輸者,不在此限。
第 27 條 管制藥品減損時,管制藥品管理人應立即報請當地衛生主管機關查核,並
自減損之日起七日內,將減損藥品品量,檢同當地衛生主管機關證明文件
,向管制藥品管理局申報。其全部或一部經查獲時,亦同。
前項管制藥品減損涉及失竊、遺失或刑事案件,應提出向當地警察機關報
案之證明文件。
第 28 條 領有管制藥品登記證者,應於業務處所設置簿冊,詳實登載管制藥品每日
之收支、銷燬、減損及結存情形。
前項登載情形,應依中央衛生主管機關規定之期限及方式,定期向當地衛
生主管機關及管制藥品管理局申報。
第 29 條 領有管制藥品登記證者,其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件
或管制藥品登記證受撤銷、廢止或停業處分時,應依下列規定辦理:
一、自受處分之日起十五日內,將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形
,分別向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。
二、簿冊、單據及管制藥品專用處方箋,由原負責人保管。
三、受撤銷或廢止處分者,其結存之管制藥品,應自第一款所定申報之日
起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者,並再分別報請當地衛
生主管機關及管制藥品管理局查核,或報請當地衛生主管機關會同銷
燬後,報請管制藥品管理局查核。
四、受停業處分者,其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
第 30 條 領有管制藥品登記證者,其申請歇業或停業時,應依下列規定辦理︰
一、將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形,分別向當地衛生主管機關
及管制藥品管理局申報。
二、申請歇業者,應將結存之管制藥品轉讓予其他領有管制藥品登記證者
,並報請當地衛生主管機關查核無誤,或報請當地衛生主管機關會同
銷燬後,始得辦理歇業登記。
三、申請停業者,其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
當地衛生主管機關於核准歇業或停業或受理前項第一款之申報後,應儘速
轉報管制藥品管理局。
第 33 條 衛生主管機關及管制藥品管理局,必要時得派員稽核管制藥品之輸入、輸
出、製造、販賣、購買、使用、調劑及管理情形,並得出具單據抽驗其藥
品,受檢者不得規避、妨礙或拒絕。但抽驗數量,以足供檢驗之用者為限
。
第 37 條 違反第五條、第九條規定,或非第四條第二項之製藥工廠輸入、輸出、製
造、販賣第一級、第二級管制藥品者,除依毒品危害防制條例處理外,處
新台幣十五萬元以上七十五萬元以下罰鍰。
第42-1 條 管制藥品管理局依第七條、第十六條第二項規定核發管制藥品使用執照、
管制藥品登記證,得收取費用;其費額,由中央衛生主管機關定之。
第 20 條 第三級、第四級管制藥品之輸入、輸出及製造,除依藥事法第三十九條規
定取得許可證外,應逐批向管制藥品管理局申請核發同意書。但中央衛生
主管機關另有規定者,不在此限。
第 29 條 領有管制藥品登記證者,其開業執照、許可執照、許可證等設立許可文件
或管制藥品登記證受撤銷、註銷或停業處分時,應依下列規定辦理︰
一 自受處分之日起十五日內,將管制藥品收支、銷燬、減損及結存情形
,分別向當地衛生主管機關及管制藥品管理局申報。
二 簿冊、單據及管制藥品專用處方箋,由原負責人保管。
三 受撤銷、註銷處分者,其結存之管制藥品,應自第一款所定申報之日
起六十日內轉讓予其他領有管制藥品登記證者,並再分別報請當地衛
生主管機關及管制藥品管理局查核,或報請當地衛生主管機關會同銷
燬後,報請管制藥品管理局查核。
四 受停業處分者,其結存之管制藥品得依前款規定辦理或自行保管。
第 39 條 未依第十六條第二項規定領有管制藥品登記證而輸入、輸出、製造、販賣
、購買第三級、第四級管制藥品,或違反第六條、第七條、第八條第一項
、第二項、第十條第一項、第三項、第十二條、第二十一條、第二十四條
、第二十七條、第二十八條第一項、第二十九條、第三十一條或第三十二
條規定,或受檢者違反第三十三條規定或違反中央衛生主管機關依第三十
六條所為之處分者,處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,受檢者違反
第三十三條規定者,並得予以強制檢查。
違反第二十一條、第二十四條、第二十八條第一項、第三十一條或第三十
二條規定者,其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。
違反第六條、第八條第一項、第二項、第十條第一項、第三項、第二十七
條規定,或違反中央衛生主管機關依第三十六條所為之處分者,其所屬機
構或負責人亦處以第一項之罰鍰。
違反第十二條規定者,其行為人亦處以第一項之罰鍰。
違反第六條、第七條或第十二條規定者,除依第一項規定處罰外,其情節
重大者,並得由原核發證書、執照機關撤銷其管制藥品登記證、醫師證書
、牙醫師證書、獸醫師證書或獸醫佐證書或管制藥品使用執照。
第 1 條 (適用範圍)
麻醉藥品之輸入銷售依本條例管理之
第 2 條 (麻醉藥品)
本條例稱麻醉藥品者指供醫藥用及科學用之鴉片嗎啡高根安洛因及其同類
毒性物或化合物
第 3 條 (麻醉藥品種類之核定)
麻醉藥品之輸入及分銷由內政衛生兩部指定總經理機關負責辦理
麻醉藥品之輸入數量每年由行政院會議決定
麻醉藥品之製造在未有特許製造之法規以前概行禁止
第 4 條 各省或各特別市需用麻醉藥品由省政府或特別市政府指定藥房經管分銷事
宜
第 5 條 總經理機關自外國輸入麻醉藥品按次由內政衛生兩部會同發給憑照
前項憑照內應載明種類數量用途及採買經過地點
第 6 條 麻醉藥品之輸入口岸限定上海一處
第 7 條 分銷機關向總經理機關購運麻醉藥品按次由省政府或特別市政府發給憑照
其憑照內應載明之事項依第五條第二項之規定
前項憑照應由領照人送經內政衛生兩部蓋印
第 8 條 各地醫院醫師牙醫師獸醫藥師或醫學校需用麻醉藥品時應以書面敘明理由
簽字蓋章向分銷機關購用但醫院藥師醫學校每次購用其重量不得逾五十克
醫師牙醫師獸醫每次不得逾十克
第 9 條 總經理機關於運到麻醉藥品時應按前條限制數量分別包裝並製定式包封及
封簽載明品名重量及定價分別粘貼嚴密分銷機關除於調劑時啟封外不得折
改包裝
第 10 條 分銷機關出售麻醉藥品應按包封或封簽上所定之價格不得任意抬高
前項定價由總經理機關擬呈內政衛生兩部核定之
第 11 條 內政衛生兩部及禁煙委員會得隨時派員稽查總經理機關各分銷機關之運售
情形及現存品量省市縣政府得隨時派員稽查所屬分銷機關及醫院醫師牙醫
師獸醫藥師醫學校等之運售使用情形及現存品量報告上級機關分別彙轉內
政衛生兩部及禁煙委員會
第 12 條 總經理機關分銷機關及醫院醫師牙醫師獸醫藥師醫學校倘有違法舞弊情事
應依法嚴懲如係分銷機關違法舞弊並應將該藥房勒令停業
第 13 條 內政衛生兩部所發之憑照為五聯式一聯存根一聯寄交採買地點之中國領事
署三聯掣給購運人收執除於輸運入口時由海關掣留一聯外其餘二聯於運到
總經理機關後分別繳還內政衛生兩部核銷
第 14 條 省政府或特別市政府所發之憑照為五聯式一聯存根二聯分別寄交內政衛生
兩部二聯掣給購運人收執除於購得藥品時由總經理機關掣留一聯外其餘一
聯於運到分銷機關後繳還原發憑照之政府核銷
第 15 條 總經理機關每屆月終應將麻醉藥品之購入售出及現存數目列表報告內政衛
生兩部各分銷機關每屆月終應將麻醉藥品之購入售出及現存數目列表報告
該管地方政府查核彙轉內政衛生兩部
各醫院醫師牙醫師獸醫藥師醫學校等凡購用麻醉藥品者每屆月終應將麻醉
藥品之購入售出使用及現存數目列表報告該管地方政府查核彙轉內政衛生
兩部
第 16 條 內政衛生兩部據總經理機關及各分銷機關造送之統計報告應按期列表呈報
行政院轉呈國民政府查核並分函禁煙委員會
第 17 條 憑照包封封簽及統計報告格式由內政衛生兩部會同訂定之
第 18 條 在本條例施行前各藥房醫院及醫學校如存有麻醉藥品應於一個月內開列品
名及數量呈報省政府或特別市政府核明彙報內政衛生兩部及禁煙委員會
第 20 條 職司試驗及製藥之公署其職務需用麻醉藥品時應開列品名及數量經內政衛
生兩部核准逕向總經理機關購用
第 21 條 關於醫藥用及科學用之司替尼藥品取締方法準用本條例之規定
第 22 條 本條例自公布日施行