藥事法第 46 條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。又行政院衛生署 92 年 5 月 16 日衛署藥字第 0920316551 號公告係衛生署就藥物違反藥事法規定之市售品及庫存品回收之處理性規定，與管理藥品，保障國人身心健康之藥事法規定意旨無違，自得加以援用。故藥品外盒包裝擅自加貼文詞之標籤，與衛生署原核定之中文名稱不一致時，即違反上述之規定。 （裁判要旨內容由法源資訊撰寫）