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要旨：
產品非屬藥物亦非醫療器材，然廣告標示改善睡眠品質、促進血液循環等文字，均屬改善、減輕、治療或影響人類的生理機能，復載有醫療器材許可證等字眼，客觀上已有暗示或影射產品具有醫療效能，而足以使消費者誤認產品屬於具有醫療效能的醫療器材，係違反藥事法第 69 條，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳，按同法第 91 條第 2 項規定，主管機關得裁處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。 （裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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要旨：
行政程序法第 92 條及訴願法第 3 條第 1 項規定，行政處分係指中央或地方機關就公法上具體事件所為之決定或其他公權力措施而對外直接發生法律效果之單方行政行為而言。而對外法律效果的要件要求，因行政機關的表示，能擴充、限制或終局確認行政機關外部之自然人、法人的權利義務。本件化學公司向行政院衛生署函詢「陳請函釋本公司Ｘ光片顯影液是否屬醫療器材」，非依據醫療器材管理辦法第 6 條規定之繳交費用及檢附資料函詢有關醫療器材分類分級品項及管理模式，又藥事法亦無其他規定賦予化學公司就該函詢有何依法申請權或行政院衛生署對此有應作成行政處分之義務，復觀行政院衛生署系爭函復說明欄，可知該署並未認定化學公司函詢之Ｘ光片顯影液產品是否屬藥事法定義之醫療器材，未就其個案具體事實為法律要件之涵攝，或規制其法律效果，僅係告知一般性、抽象性之法規規定及主管機關相關管理事宜，故系爭函復性質乃單純提供資訊而未確認權利義務的通知，為行政事實行為，並非行政處分。 （裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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要旨：
藥事法第 46 條第 1 項規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。其構成要件為經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項，而非未經核准而變更許可證查驗登記事項之行為與結果。又藥事法第 25 條規定，所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。又藥商，縱然產品為錯置標籤所載之查驗登記許可證號且無變更許可證查驗登記事項之動機之可能性，惟自有對於產品標示正確之義務與責任。 （裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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要旨：
藥事法第 40 條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。即如未經查驗登記並取得醫療器材許可證之器物，自非藥事法所稱之醫療器材。而產品是否為藥事法醫療器材屬性之認定，自需經一定之程序，是未依前揭規定向衛生署辦理查驗登記，即非藥事法所稱之藥物，依規定即不得宣稱具有醫療效能。 （裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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要旨：
藥事法第 65 條規定，非藥商不得為藥物廣告，本件受處分人從事民俗技藝表演時，並宣傳二項藥品之廣告行為，業經稽查人員認定明確，受處分人雖抗辯，當時係純粹進行民俗技藝表演，僅將藥品置於一旁，並無持藥品宣傳，亦未提及藥品有何醫療功效云云，然受處分人之行為遭查獲，實係多位民眾檢舉所致，且受處分人於技藝表演場合攜帶系爭藥品許可證，亦屬有違常理，其主張自不足採。 （裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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