第 1 條 藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。
前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
第 8 條 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑
。
前項之成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
第 9 條 本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥
品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積
蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可
證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
第 11 條 本法所稱管制藥品，係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列
藥品：
一 使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及其原料藥。
二 其他認為有加強管理必要之毒劑原料藥。
前項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危害性指定公告之
。
第 13 條 本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足
以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
第 16 條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出
及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
第 22 條 本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
一 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或
陳列之毒害藥品。
二 未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥
品進口者，不在此限。
第 33 條 藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關
登記後，方准執行推銷工作。
第 37 條 藥品之調劑，應具有調劑之處所及設備。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法通過前已在醫院中服務之藥
劑生，適用第二項規定，並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。
第 40 條 製造、輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、檢驗規格與方法
及有關資料或證件，連同圖樣、仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申
請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造
或輸入。
前項製造、輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查
驗機關核准者，得免繳樣品。但仍須繳附足以證明其構造、性能之照片。
第 41 條 為提昇藥物製造工業水準，對於藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管
機關會同中央工業主管機關獎勵之。
第 42 條 中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥品，得依中華藥典及藥品優良製造
規範，作為核發藥品許可證及展延許可證之基準。
製造、輸入藥品之品質與規格，中華藥典尚未收載者，得依其他經中央衛
生主管機關規定之基準。
第 45 條 經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
。
第 47 條 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應
事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。逾
期未申請或不准展延者，撤銷其許可證。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，
並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
第 48 條 藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫
療效能之原因，中央衛生主管機關得重新評估，必要時並得撤銷之。
第 57 條 藥物製造，非領有工廠登記證者，不得為之。
藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。
前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
第 61 條 管制藥品由醫師、藥師或學術研究、試驗機構、團體購為業務使用時，藥
商應將購買人及其機構、團體代表人之姓名、職業、地址及所購品量，詳
錄簿冊，連同購買人簽名之單據保存之，以備檢查。麻醉藥品以外之管制
藥品由藥劑生購為業務使用者，亦同。
醫療機構購買管制藥品時，應提出負責醫師或藥師簽名之單據。
第 62 條 第五十九條至第六十一條所規定之處方箋、單據、簿冊，均應保存五年。
第 63 條 輸入管制藥品，除依第三十九條規定辦理外，應逐批申請中央衛生主管機
關核准發給同意書。但麻醉藥品，應依麻醉藥品管理條例之規定辦理。
第 64 條 中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或
使用麻醉藥品。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章
之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定
。
第 66 條 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或
直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准之藥物廣告。
第 74 條 生物藥品及其他認為有加強管理必要之藥品，非經中央衛生主管機關於每
批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不
得銷售。但就輸出國家最高衛生主管機關檢定合格證明文件或製造廠商自
行檢驗合格文件經審查認可者，得免予檢驗。
第 75 條 藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：
一 廠商名稱及地址。
二 品名及許可證字號。
三 製造日期或批號。
四 主要成分含量、用量及用法。
五 主治效能、性能或適應症。
六 副作用、禁忌及其他注意事項。
七 有效期間或保存期限。
八 其他依規定應刊載事項。
前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
第 76 條 經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應
隨時公告禁止其製造、輸入外，並撤銷其藥物許可證；其已製造或輸入者
，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意
圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。
第 77 條 直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫
療器材，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；其對衛生
有重大危害者，於報請中央衛生主管機關核准後，得沒入銷燬之。
第 78 條 經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處
理外，並應為左列處分︰
一 製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤
銷其全部製造、輸入許可證及工廠登記證與營業許可執照。
二 販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管
機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；
再次違反者，得停止其營業。
三 製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄
市或縣 (市) 衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、
藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該許可
證及停止其營業。
第 82 條 製造或輸入偽藥或禁藥者，處七年以下有期徒刑，得併科新台幣十五萬元
以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑，致重傷
者，處三年以上十年以下有期徒刑。
第一項之未遂犯罰之。
第 83 條 明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意
圖販賣而陳列者，處五年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處一年
以上七年以下有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或新台幣十萬元以下
罰金。
第一項之未遂犯罰之。
第 91 條 違反第六十條第二項、第六十三條、第六十五條、第六十九條、第八十條
第一項第一款至第三款規定之一，或調劑、供應管制藥品違反第六十條第
一項規定者，處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
違反第六十條第二項或調劑、供應管制藥品違反同條第一項規定者，對其
藥品管理人，亦處以前項之罰鍰。
違反第六十九條規定者，其標示醫療效能之物品沒入銷燬之。
第 92 條 違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條
、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第
四十四條、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第
五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第五十八條
、第五十九條、第六十一條、第六十四條、第六十六條第一項、第六十七
條、第六十八條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十
五條第一項規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者
，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第五十九條或第六十一條規定之一，或調劑、供應毒劇藥品違反第六
十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十七條第二項規定，經主管機關限期改善而逾期不改善者，除依
第一項規定處罰外，衛生主管機關得停止其營業，其藥物許可證並不准展
延。
第 93 條 違反第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七
條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一者，處新台幣三萬元以上十
五萬元以下罰鍰。
違反第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營
業。
違反成藥及固有成方製劑管理辦法及藥物樣品贈品管理辦法之規定者，依
第一項規定處罰。
第 95 條 傳播業者違反第六十六條第二項規定者，處新台幣一萬元以上五萬元以下
罰鍰；其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新台幣六萬元
以上三十萬元以下罰鍰，並得按次連續處罰，至其停止刊播為止。
第 96 條 違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，情節重大者，並得撤
銷該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。
前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責
令該業者限期在原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播，聲明致歉。逾期未
刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。
第 1 條 藥物、藥商之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規
定。
第 2 條 本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在地方為省 (市) 政府
、縣 (市) 政府。
第 3 條 中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，省 (市) 政府於必要時亦得呈准
設置。
第 4 條 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
第 5 條 本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥、製劑及成藥：
一 載於中華藥典或其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍
之藥品。
二 未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四 用以配製前三款所列之藥品。
第 6 條 本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足
以影響戈類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
第 7 條 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量，其使用
須經醫師處方或指示治療疾病之藥品。
第 8 條 本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥
品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積
蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可
證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
前項成藥範圍，審核標準及其許可，販賣管理辦法由中央衛生主管機關定
之。
第 9 條 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一 藥品或醫療器材販賣業者。
二 藥品或醫療器材製造業者。
第 10 條 本法所稱藥品販賣業者，係指經營藥品批發、零售、輸入及輸出之業者。
前項藥品販賣業，得兼營調劑業務。
第 11 條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出
及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
第 12 條 本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸
出之業者。
第 13 條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發
、輸出及自用原料輸入之業者。
前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
第 14 條 本法所稱偽藥，係指藥品經檢驗有左列各款情形之一者：
一 未經核准，擅自製造者。
二 所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三 將他人產品抽換或摻雜者。
四 塗改或更換有效期間之標示者。
第 15 條 本法所稱劣藥，係指核准之藥品經檢驗有左列情形之一者：
一 所含成分之質、量或強度，與核准不符者。
二 藥品中一部或全部含有污穢或已腐化分解而變質者。
三 有顯明變色、或變混濁、或發生沉澱、潮解者。
四 主治效能與核准不符者。
五 超過有效期間者。
六 因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
七 含有不合規定著色劑、防腐劑、香料及賦形劑者。
八 裝入有害物質所製成之容器者。
第 16 條 本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
一 經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或
陳列之毒害藥品。
二 未經核准擅自輸入之藥品。
第 17 條 本法所稱毒品，係指列載於中華藥典毒藥表中之藥品；表中未列載者，由
中央衛生主管機關定之。
第 18 條 本法所稱劇藥，係指列載於中華藥典毒藥表中之藥品；表中未列載者，由
中央衛生主管機關定之。
第 20 條 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一
者：
一 使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二 含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
第 21 條 本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、
圖畫或記號之標示物。
第 22 條 本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。
第 23 條 凡申請為藥商者，應申請省 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，
領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
第 24 條 西藥販賣業者買賣之藥品，應由專任藥師管理。但不售賣麻醉藥品或不零
售毒劇藥品者，得由專任藥劑生代之。
中藥販賣業者買賣之藥品，應由專任中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能
力，經地方衛生主管機關登記之人員管理之。
西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依前二項之規定。
成藥之販賣，依第八條二項成藥販賣管理辦法管理之。
第 25 條 西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師
駐廠監製。
西藥製造業者製造中藥時，應由中醫師監製。中藥製造業者，以西藥劑型
製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，應由藥師監製。
西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。
第 26 條 藥師、藥劑生、中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管
機關登記之人員，一人不得執行二處藥商之業務。
第 27 條 藥商已聘用之藥師、藥劑生、中醫師或確具中藥基本知識及鑑如別能力，
經地方衛生主管機關登記之人員，如有解聘或辭職，另即另聘。
第 28 條 依微生物學、免疫學之學理，從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外
大學或專科學校以上醫藥或生物學等科系畢業，具有微生物學、免疫學藥
品製造專門知識，並有二年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
第 29 條 藥商僱用之推銷員，應由該業者當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關登
記後，方准執行推銷工作。
第 30 條 直轄市、縣 (市) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商普查，藥商不得拒絕
。
第 31 條 藥品販賣業者，除成藥外，非經醫師處方，不得售須經醫師處方之藥品。
但同業藥商之批發、販賣，或醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構
或檢驗及學術機構購買時，不在此限。
前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
第 32 條 除成藥外，西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥
。
第 33 條 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。
第 34 條 藥品販賣業者輸入之藥品，不得分裝分售。但原料藥不在此限。
原料藥之分裝，應依中央衛生主管機關之規定。
第 35 條 輸入藥品、應將其成分、性能、製法之要旨、分折方法及有關資料或證件
，連同標籤仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關
查驗登記，經核准發給許可證後，始得輸入。
第 36 條 輸入醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、用途、用法、圖樣、說
明書、樣品等，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生機關查驗登記，經
核准發給許可證後，始得輸入。
前項輸入醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊甲，經查驗機關核
准者，得免繳樣品。但仍須繳付足以證明其構造、性能之照片。
第 37 條 輸入藥物之申請書格式，樣品份數、證件名稱及證書費、查驗費之金額，
由中央衛生主管機關定之。
第 38 條 業經核准輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更登記事項
。
第 39 條 藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為扶植本國製藥工業或或
維護國家權益 ,中央衛生主管機關得管制其輸入。但在管制前已准結匯者
，不在此限。
第 40 條 藥品輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續輸入者，應事告申請中央
衛生主管機關核准展延之。但每次延展，不得超過二年。
前項許可證，在有效期間內，基於維護健康之原因，中央衛生主管機關得
撤銷之。
第 41 條 經核准輸入藥物之樣品或贈品，不得出售。
前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
第 42 條 藥物，非領有工廠登記證者，不得製造。
藥物工廠之設備及衛生條件，應符合設廠標準。
前項設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
第 43 條 製造藥品、應將其成分、性能、製法之要旨、分折方法及有關資料或證件
，連同標籤仿單及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關
查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造。
第 44 條 依微生物學、免疫學學理，從事生物製劑製造者，不得兼製其他藥品；其
管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
第 45 條 根據固有成方調製，仍用原名稱之中藥，如丸、散、膏、丹等，其管理辦
法，由中央衛生主管機關定之。
第 46 條 製造醫療器材，應將其結構、材料、規格、性能、用途、用法、圖樣、說
明書、樣品等，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記
，經核准發給許可證後，始得製造。
前項製造醫療器材，其構造複雜，體積笨重，或有特殊原因，經查驗機關
核准者，得免繳樣品，但仍須繳附足資證明其構造、性能之照片。
第 47 條 藥品與醫療器材應分別設廠製造，並應與環境衛生用殺蟲劑、農藥及動物
用藥品等製告場所與設備分開。
第 48 條 製造、輸出藥物登記申請書之格式、樣品、數量、有關資料或證件名稱，
及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
第 49 條 經核准售製之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項
。
第 50 條 經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，應於輸出前，由製造廠商申請中
央衛生主管機關發給輸出證明書，方准輸出。
第 51 條 經核准售製之藥品或醫療器材，如中央衛生主管機關認為有不敷國內需要
之虞時，得限制其輸出。
第 52 條 藥物製造許可證，不得頂替使用。
前項許可證如有移轉或變更登記，原發證機關得重新抽樣化驗，經查驗合
格後，方准登記。其受讓人之工廠設備及監製人，並應符合第二十五條及
第四十二條之規定。第一項許可證如有遺失或污損，應敘明理由，申請原
核發機關補發或換發，並應將許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
第 53 條 藥物製造許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造者，應事先申請中央
衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過二年。
前項許可證在有效期間內，基於維護健康之原因，中央衛生主管機關得撤
銷之。
第 54 條 藥品之調劑，應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
非藥師、藥劑生，不得為藥品之調劑。但醫師以診療為目的。並具有第五
十七條第二項所定調劑設備，依自開處方調劑者，不在此限。
中藥之調劑，應由中醫師監督為之。
第 55 條 藥品或販賣業兼營調劑業務者，非確有正當理由，不得拒絕調劑處方。
第 56 條 藥品販賣業兼營調劑業務者，應將其調劑處方箋，自調劑之日起，保存三
年。但含有麻醉或毒劑藥品者，不得少於五年。
第 57 條 藥品販賣業者無調劑設備，不得兼營調劑業務；有調劑設備者，不得在非
調劑處所調劑處方。
前項調劑處方及設備標準，由中央衛生主管機關定之。
第 58 條 西藥販賣業者及西藥製造者，購存或售賣麻醉藥品製劑及毒劇藥品，應將
藥品稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。
麻醉藥品製劑及毒劇藥品，應專設櫥櫃加銷儲藏，並標明麻醉藥品製劑，
或毒刻藥品字樣。
第 59 條 含有麻醉藥品之製劑或毒劇藥品之標籤上，應載有警語足以警惕之圖案或
顏色。非有醫師簽名、蓋章，並載明各該醫師姓名、住址、醫師證書、開
業執照字號之處方箋，及購買人身份證，不得出售。
麻醉藥品製劑或毒劇藥品，由醫師購為業務上用，學術機購為科學研究上
用，或職司試驗及製造之機關為職務上用時，須將購買人姓名、職業、地
址及所購數量，詳錄簿冊，連同購買簽名、蓋章之單據保存之，以備檢查
。
醫療機構購買麻醉藥品製劑或毒劇藥品，除應依照第一項之規定外，非有
負責醫師簽名、蓋章之單據，不得出售。
本條所規定之單據、簿冊，均應保存五年。
第 60 條 中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或
使用麻醉藥品。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章
之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十八條之規定
。
第 61 條 偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材，不得製造、調配、輸入、輸出、販賣
、運送、牙保、陳列、儲藏或轉讓。
第 62 條 省 (市) 及縣 (市) 衛生主管機關，對各藥物製造、調劑、加工、包裝之
場所、倉庫、供應或販賣所，就其設備、裝置、製造程序、調劑、加工程
序、品質管制及其成品、半成品、原料、配料、包裝、容器、標籤、仿單
等，應定期派員檢查之。
省 (市) 及縣 (市) 工業主管機關對於藥物之建廠地點、工廠安全、機器
按裝、排列及操作效率等，得派員檢查之。
中央衛生及工業主管機關，必要時，得就前二項所訂範圍分別派員抽查之
。
中央及省 (市) 或縣 (市) 衛生及工業主管機關抽查或檢查時，廠商不得
無故拒絕。
本條所列衛生主管機關及工業主管機關實施檢查辦法，由中央衛生主管機
關會同中央工業主管機關定之。
第 63 條 省 (市) 或縣 (縣) 衛生主管機關對藥商、醫院、診所、得派員抽查其藥
物，檢驗其品質。
前項抽查及抽樣，各藥商、醫院、診所不得無故拒絕。
第 64 條 抗生素藥劑，微生物學、免疫學藥品，及其他認為有加強管理必要之藥品
，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢
驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。
前項抽樣檢驗及加貼查訖封緘，必要時得交由省 (市) 衛生主管機關辦理
之。
第 65 條 藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載廠名、地址、品名、許可
證字號、製造年、月、日或批號、主要成分含量、用量及用法或有效期間
者之期間。
、主要效能、性能或適應症。
第 66 條 經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關得隨
時公告禁止其製造、輸入；其已製造或輸入者，應禁止其輸出、販賣、運
送、牙保、寄藏、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得銷燬之。
第 67 條 省 (市) 或縣 (市) 衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良
醫療器材，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；其對衛
生有重大危害者，於呈請中央衛生主管機關核准後，得銷燬之。
第 68 條 經檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，
並應為左列處分：
一 製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤
銷其全部製造、輸入許可證及其工廠登記證與營業許可執照。
二 販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，經處罰後，並由省 (市) 衛生
主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情
節；再次違反者，原發許可執照機關，得撤銷其營業許可執照。
三 製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，經處罰
後，並由省 (市) 衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓
名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得撤銷其各該
許可證及營業許可執照。
第 69 條 查獲之劣藥，不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，
應由省 (市) 衛生主管機關飭令縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造
廠商限期改製；其不能改製或逾期未改製者，均得銷燬之；如係核准輸入
者，應即封存，並由中央衛生主管機關飭令原進口商限期向國外原廠請求
退貨，逾期未能退貨，得銷燬之。
第 70 條 依本法取締偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應獎勵檢舉；其獎勵辦法
，由由央衛生主管機關定之。
第 71 條 藥品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、電影、電視、幻燈片及其他工具或
假用他人名義，登載或宣播藥品及醫療器材之左列各項廣告：
一 使用文字、圖畫、與核准不符者。
二 涉及猥褻，有傷風化者。
三 暗示墮胎者。
四 名稱、製法、效能或性能，虛偽誇張者。
五 使用他人名義保證或暗示方法，使人誤解其效能或性能者。
六 利用非學術性之資料或他人函件，以保證其效能或性能者。
藥商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請省 (市
) 衛生主管機關核准，並向傳播機關繳驗核准之證明文件。
違反第一項各款及第二項規定之一者，除依第八章之規定處罰外，其情節
重大者，得撤銷其各該許可證。
第 72 條 製造或輸入偽藥或禁藥者，處二年以上十年以下有期徒刑，得併科一萬元
以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑。
第一項之未遂犯罰之。
第 73 條 明知為偽藥或禁藥，而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列
者，處一年以上七年以下有期徒刑，得併科五千元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死或重傷者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處一年以下有期徒刑、拘役或一萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
第 74 條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒；得併科五千元
以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳
列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處拘役或五千元以下罰金。
第 75 條 製造或輸入劣藥或不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑，得併科三千元
以下罰金。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、運送、
寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得
併科二千元以下罰金。
因過失而販賣、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列劣藥或不良醫療器材者，處
拘役或二千元以下罰金。
第 76 條 擅用或冒用他人藥品之名稱、商標、仿單或標籤者，處二年以下有期徒刑
、拘役或科或併科二千元以下罰金。
明知為前項之藥品而輸入、販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而
陳列者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科三千元以下罰金。
第 77 條 法人之代表人，法人或自然人之代理人，受僱人，或其他從業人員，因執
行業務，犯第七十二條至第七十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為
人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金刑。
第 78 條 公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本
章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分之一。
第 79 條 違反第二十三條第一項、第三項、第二十五條、第二十八條、第三十一條
第一項、第三十三條、第三十四條第一項、第三十五條、第三十六條第一
項、第三十八條、第四十一條第一項、第四十二條第一項第二項、第四十
三條、第四十四條前段、第四十六條第一項、第四十七條、第四十九條、
第五十條、第五十二條第一項第二項、第五十四條、第五十八條、第五十
九條第一項至第三項、第六十條、第六十二第四項條、第六十三條第二項
、第六十四條、第六十五條及第七十一條第一項第二項規定之一者，處五
千元以上五萬元以下罰鍰。
第 80 條 違反第二十四條第一項、第二十六條、第二十七條、第二十九條、第五十
五條、第五十六條、第五十七條及第五十九條第四項規定之一者，處五千
元以上二萬元以下罰鍰。
違反第二十七條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其
營業。
違反原料分裝辦法、藥物之樣品贈品管理辦法、生物製劑管理辦法、藥品
容器管理辦法或固有成方調製之中藥丸、散、膏、丹管理辦法者，依第一
項之規定處罰。
第 81 條 違反第三十條、第四十條第一項、第五十三條第一項規定之一者，處三千
元以上一萬元以下罰鍰。
第 82 條 成藥之販賣，違反中央衛生主管機關規定之辦法者，依前條之規定處罰。
第 83 條 依本法查獲之偽藥、禁藥及其供製造、調劑之器材，不問屬於犯人與否，
沒收之；其偽藥、禁藥並予銷燬之。
依本法查獲之劣藥、不良醫療器材，適用第六十九條之規定處理。
第 84 條 依本法所為之罰鍰，拒不繳納者，移送法院強制執行。
第 85 條 依本法規定處罰之罰鍰，在移送法院強制執行前，受罰人不服時，得於處
罰通知送達後七日內，以書面提出異議，申請複核。但以一次為限。
受罰人提出申請複核後，應先向處罰罰鍰機關提繳應納罰鍰半數之保證金
。處罰罰鍰機關應於接到異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理
由者，應變更更原處罰，認為無理由者，始得依本法之規定，逕送法院強
制執行。
受罰人不服前項複核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
第 86 條 依本法處罰罰鍰機關為地方衛生主管機關之直轄市政府及縣 (市) 政府。
第 87 條 依本法應處罰鍰之案件，涉及刑事責任者，應分別處罰。
第 88 條 藥品容器之管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
第 89 條 本法施行細則，由中央衛生機關定之。
第 90 條 本法自公布日施行。