違反第七十八條第一項或第二項規定，未經中央主管機關核准、委託或同
意，施行人體試驗者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以
下罰鍰，並令其中止或終止人體試驗；情節重大者，並得處一個月以上一
年以下停業處分或廢止其開業執照。
違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有
關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰
鍰，並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。
違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第
七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者，由中央主
管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益
之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相
關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分。
違反第七十八條第四項規定者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十
五萬元以下罰鍰，並令其中止該人體試驗；情節重大者，並得令其終止該
人體試驗。

違反第六十一條第二項、第六十二條第二項、第六十三條第一項、第六十
四條第一項、第六十八條、第七十二條、第七十八條、第七十九條或第九
十三條第二項規定者，除依第一百零二條、第一百零三條或第一百零五條
規定處罰外，對其行為人亦處以各該條之罰鍰；其觸犯刑事法律者，並移
送司法機關辦理。
前項行為人如為醫事人員，並依各該醫事專門職業法規規定懲處之。

行為人對於構成犯罪之事實，明知並有意使其發生者，為故意。
行為人對於構成犯罪之事實，預見其發生而其發生並不違背其本意者，以
故意論。

行為人雖非故意，但按其情節應注意，並能注意，而不注意者，為過失。
行為人對於構成犯罪之事實，雖預見其能發生而確信其不發生者，以過失
論。