藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證者，應就該許可證
藥品之製造、輸入及供應情形，定期向中央衛生主管機關申報。
前項藥商有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於六個
月前，向中央衛生主管機關通報；因天災或其他不可歸責之事由，而未及
通報者，應自事實發生之次日起三十日內，向中央衛生主管機關通報。
第一項申報之方式、內容、範圍、期間與前項通報之方式、內容及其他相
關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得將
該情形登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入
，不受第三十九條規定之限制。
中央衛生主管機關為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項具有藥
品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間
、數量、對象、方式或為其他限制措施。
第一項登錄作業、專案核准之申請條件、審查程序、審查基準、核准之廢
止及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得
買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限
。