新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者，應自藥品
許可證領取之次日起四十五日內，檢附相關文件及資料，向中央衛生主管
機關為之；逾期提報者，不適用本章規定。
前項藥品專利權，以下列發明為限：
一、物質。
二、組合物或配方。
三、醫藥用途。

新藥藥品許可證所有人未依第四十八條之七第三項所定期限回覆，經中央
衛生主管機關令其限期回覆，屆期未回覆者，由中央衛生主管機關處新臺
幣三萬元以上五十萬元以下罰鍰。
未依第四十八條之十九第一項或第二項所定辦法有關通報方式及內容之規
定通報者，由中央衛生主管機關處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。