製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，
檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥
品許可證後，始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定
；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。

藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣十萬元以上二百萬元以下罰鍰
；其經衛生主管機關令其限期改善，屆期未改善者，加倍處罰，並按次處
罰。
藥商未依第二十七條之二第一項規定申報或申報之內容不實，或未依同條
第二項規定之期限通報者，中央衛生主管機關得公布該藥商名稱、地址、
負責人姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新臺
幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
藥商違反中央衛生主管機關依第二十七條之三第二項規定所為之限制措施
者，由中央衛生主管機關處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並令其
限期改善；屆期未改善者，按次處罰。