學名藥藥品許可證申請人,應於申請藥品許可證時,就新藥藥品許可證所 有人已核准新藥所登載之專利權,向中央衛生主管機關為下列各款情事之 一之聲明: 一、該新藥未有任何專利資訊之登載。 二、該新藥對應之專利權已消滅。 三、該新藥對應之專利權消滅後,始由中央衛生主管機關核發藥品許可證 。 四、該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新 藥對應之專利權。