有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入
，不受第三十九條規定之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品或合
適替代療法。
二、因應緊急或重大影響公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准；必要時，得令申
請者就未使用之藥品限期處理或回收：
一、已有取得許可證之藥品或有合適替代療法可提供前項第一款情事之需
要。
二、緊急或重大影響公共衛生情事已終結。
三、藥品經中央衛生主管機關評估確有影響用藥安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、審查基準及其他應遵行事項之辦
法，由中央衛生主管機關定之。
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