本法所稱藥品製造業者,係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出 及自用原料輸入之業者。 前項藥品製造業者輸入自用原料,應於每次進口前向中央衛生主管機關申 請核准後,始得進口;已進口之自用原料,非經中央衛生主管機關核准, 不得轉售或轉讓。 藥品製造業者,得兼營自製產品之零售業務。