行政程序法第 150 條第 2 項規定,法規命令之內容應明列其法律授權
之依據,並不得逾越法律授權之範圍與立法精神。行政機關在沒有法律授
權的情形下,固非不得依職權發布性質上為行政規則的行政命令,惟內容
依據司法院大法官釋字第 367 號解釋理由書及第 443 號解釋理由書闡
釋,僅限於執行法律的「細節性」、「技術性」事項。如果涉及人民自由
權利的限制,則其構成要件及法律效果應由「法律」定之,法律雖得授權
以命令為補充規定,惟授權的目的、內容、範圍必須具體明確,大法官在
釋字第 313 號解釋、第 394 號解釋、第 402 號解釋也一再闡明,行
政程序法第 150 條第 2 項規定,也有相同旨趣。對於行政院衛生署法
規委員會之後表示認為,依含維生素產品認定基準表修正沿革,主要原為
規範製劑範圍,並處理藥品許可證事由,其中有關得不以藥品列管上限,
未能以解釋令在藥事法第 6 條藥品定義,屬於「解釋性行政規則」。高
院認為,行政規則依行政程序法第 159 條規定,既僅規範機關內部秩序
及運作,並不直接對外發生法規範效力的一般、抽象規定,當然不能以未
經法律授權的藥品定義性認定規範,拘束人民對製造、輸入、販賣等權利
義務事項,甚至受刑責。因此,認為衛生署依含維生素產品認定基準表,
認定綜合維他命製劑屬「藥品」,顯於法無據。
(裁判要旨內容由法源資訊撰寫)
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