主 旨:公告銀杏葉抽出物 (Ginkgo biloba extract) 製品之管理與療效再評估
相關事宜。
依 據:行政程序法第一百五十四條、藥事法第四十八條。
公告事項:一、本署將對於銀杏葉抽出物 (ginkgo biloba extract) 製品之管理與
療效進行再評估。
二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商,請於公告日起六個月內,向本署
提出含該成分之藥品許可證影本、最新核准仿單、毒性、安全性試驗
報告及臨床報告。該文獻報告需以中、英文為主,且應裝訂成冊並附
摘要三份 (臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或
雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不應列入) 。
三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外,亦可採聯合申覆方式,彙整
資料參與評估。逾期未能提具資料者,視同放棄。
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