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行政函釋：
發文單位： 衛生福利部
發文字號： 衛授食字第 1121607042 號
發文日期： 民國 112 年 09 月 13 日
資料來源： 
衛生福利部食品藥物管理署
相關法條： 行政程序法 第 165 條
B0190007
要　　旨： 
為加強醫療器材之品質監控及使用安全，並配合醫療器材管理法於 110.0
5.01  施行，修正「醫療器材上市後監督規範」（原名稱：醫療器材安全
監視規範）


主    旨：修正「醫療器材優良安全監視規範」，名稱並修正為「醫療器材上市後監
          督規範」。
依    據：行政程序法第一百六十五條。
公告事項：一、為加強醫療器材之品質監控及使用安全，並配合醫療器材管理法於
              110 年 5  月 1  日施行，修正「醫療器材安全監視規範」，名稱並
              修正為「醫療器材上市後監督規範」。
          二、公告另載於本部食品藥物管理署網站（網址：http://www.fda.gov.t
              w） 之「本署公告」及「業務專區＞醫療器材＞醫療器材上市後安全
              」。
編　　註： 
1.依本筆資料，原行政院衛生署民國 100  年 10 月 14 日署授食字第 1
  001609066 號公告，修正。