|
藥事法第
92
條相關裁判
|
|
1 |
裁判字號： |
100年判字第 1543 號 |
| |
要 旨： |
按藥事法第 20 條第 1 項，本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有未
經核准，擅自製造者。同法第 27 條之 1 第 1 項規定，藥商申請停業
，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明
停業理由及期限，俟核准復業時發還之。是以，不論停業中之藥商，或就
已逾許可製造有效期間而未獲展延之藥品，在藥商復業且藥品許可獲展延
之前，均不得為藥品之製造，否則即屬擅自製造，而該當同法第 20 條第
1 款規定之偽藥。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
|
|
2 |
裁判字號： |
101年判字第 202 號 |
| |
要 旨： |
持續性之藥物違規廣告在停止登載、刊播以前，違規事實一直存在，故尚
非不得藉裁處罰鍰之次數，作為認定其違規行為之次數，並得酌加其罰鍰
金額。
|
|
3 |
裁判字號： |
107年判字第 594 號 |
| |
要 旨： |
行政機關違反行政程序法規定之程序瑕疵，如屬於輕微細瑣之瑕疵，並不
影響行政機關實體決定之正確性，及構成人民權利之侵害者，基於程序經
濟之理由，應排除其違法性，行政機關所為具有該等輕微程序瑕疵之行政
行為仍屬合法。
|
|
4 |
裁判字號： |
109年上字第 468 號 |
| |
要 旨： |
醫師懲戒辦法第 13 條第 2 項之迴避規定，並未如行政程序法區分第
32 條之「自行迴避」及第 33 條之「申請迴避」二種不同迴避類型，
一概以「利害關係」為迴避要件，故如有具體事實，足認參與懲戒程序
之委員執行職務有偏頗之虞者，即屬本規定所稱具有利害關係之應迴避
事由。又同條第 1 項規定，醫師懲戒委員會議對外不公開，與會人員
對於討論內容均應嚴守秘密，僅在規範醫懲會開會時不對外公開，非謂
參與委員有無迴避事由不受司法審查。故於醫師懲戒委員其中一人之家
人與被付懲戒者之間，可能存在利害關係時，法院不得以醫師懲戒委員
會議對外不公開，或利害關係並非存在於委員與被付懲戒者之間為由，
即未就該委員是否因利害關係而應迴避進行司法審查。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
|
|
5 |
裁判字號： |
100年訴字第 56 號 |
| |
要 旨： |
行為人之行為是否為一行為，必須就個案具體事實予以判斷，而非就某法
規與某法規之間之關聯為何，或就抽象事實，予以抽象之判斷。易言之，
非以自然意義的行為為出發點，須從行政法作為行為規範特性切入，行政
法既為行為規範，則行政法上之行為係以人民之外部行為為規範對象，其
內部意思為何則非所問，亦即同一樣式之廣告，於同一日在不同之頻道播
出，或於不同日期播出，自屬不同之違規行為，而每一次於電視上宣播均
向不同顧客群訴求，一次廣告即有其單一危害性產生，故應認為一次播送
廣告即為單一行為，七十三件廣告行為，依法應分別處罰。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
|
|
6 |
裁判字號： |
100年簡字第 305 號 |
| |
要 旨： |
藥事法第 66 條第 1 項前段規定，藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將
所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播
業者送驗核准文件。又行政罰法第 14 條第 1 項及第 2 項規定，故意
共同實施違反行政法上義務之行為者，依其行為情節之輕重，分別處罰之
。前項情形，因身分或其他特定關係成立之違反行政法上義務行為，其無
此身分或特定關係者，仍處罰之。所謂故意共同實施，係指違反行政法上
義務構成要件之事實或結果由二以上行為人故意共同完成者而言。是以，
廣告代理商，若明知託播者是藥物廣告，依民法第 535 條規定，受任人
處理委任事務，應依委任人之指示，並與處理自己事務為同一之注意。其
受有報酬者，應以善良管理人之注意為之。廣告代理商對於其促成而欲宣
播於電視頻道之藥物廣告，有無未經申請核准乙節，當應有注意之義務，
是故，廣告代理商雖非藥商，但若違反藥事法第 66 條第 1 項前段規定
，依行政罰法第 14 條第 2 項規定，應與違規藥商分別接受處罰。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
|
|
7 |
裁判字號： |
100年簡字第 54 號 |
| |
要 旨： |
藥事法第 46 條第 1 項規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生
主管機關之核准，不得變更原登記事項。其構成要件為經核准製造、輸入
之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項，而非未經
核准而變更許可證查驗登記事項之行為與結果。又藥事法第 25 條規定，
所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫
或記號之標示物。又藥商，縱然產品為錯置標籤所載之查驗登記許可證號
且無變更許可證查驗登記事項之動機之可能性，惟自有對於產品標示正確
之義務與責任。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
|
|
8 |
裁判字號： |
100年簡字第 73 號 |
| |
要 旨： |
食品衛生管理法第 19 條第 2 項規定，食品不得為醫療效能之標示、宣
傳或廣告。若行為人在廣播節目中宣稱產品對疾病及疾病症候群或症狀有
效，無非在引起消費者對該產品有醫療效能之認知，則對產品為醫療效能
之宣傳、廣告甚明，主管機關以行為人違反食品不得為醫療效能之標示、
宣傳或廣告規定，處以罰鍰，並無不合。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
|
|
9 |
裁判字號： |
103年簡上字第 105 號 |
| |
要 旨： |
按藥事法第 102 條第 2 項「醫療急迫情形」之規定，無論從其文義上
或立法目的上，均應解釋為必須其現實情況緊急，迫切需要醫師立即處方
投藥予以治療，以抑制病情發生或防止病情惡化，始足當之。從而主管機
關函文釋示藥事法施行細則第 50 條規定「立即使用藥品」，係指醫師於
急迫醫療處置時，當場施予針劑或口服藥劑等，乃主管機關依藥事法第 2
條規定，基於中央主管機關之權責，對於藥事法第 102 條及同法施行細
則第 50 條等規定應如何正確適用所為之解釋，係闡明藥事法規定之原意
，其與規定之立法目的無違，並未逾越藥事法第 102 條及同法施行細則
第 50 條之規定，而增加法律所無之要件，亦未違反法律保留原則。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
|
|
10 |
裁判字號： |
98年簡字第 142 號 |
| |
要 旨： |
藥事法第 66 條第 1 項、第 2 項規定，藥物廣告應事先將所有內容報
經衛生主管機關核准。藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事
項，其目的無非在保護一般消費大眾之用藥安全。從而，宣播藥物廣告者
即應受此法律之規範，不得任意變更核准廣告內容而為宣播，以保障消費
者用藥安全。本件系爭酸痛鑽骨紅藥物廣告之內容顯然與行政院衛生署原
核定之廣告內容不符，其違反前揭藥事法第 66 條第 2 項規定之情節，
已甚明確。行政院衛生署於 95 年5 月 17 日修正公布藥事法後，於 95
年 5 月 30 日以衛署藥字第 0950316266 號函暨所附 95 年 5 月 12
日「因應藥事法修訂廣告相關條文後續管理措施」會議紀錄予各縣市衛生
局，依該會議紀錄決議參、提案討論所載，該署不另定藥政違規廣告罰鍰
原則，回歸藥事法及行政罰法規定辦理，並尊重地方衛生主管機關之行政
裁量權，由各衛生局依法處理等語，有該函文暨附件附原處分卷可稽。則
被告以原處分對原告上開違規行為，依藥事法第 66 條第 2 項及第 92
條第 4 項規定，裁處原告法定最低度罰鍰 20 萬元，依法核無違誤。原
告上開主張均有誤解，不能採取。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
|
|
11 |
裁判字號： |
98年簡字第 458 號 |
| |
要 旨： |
藥事法第 66 條第 1 項規定，藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有
文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，該規定乃在確保藥
物廣告之真實並維護國民健康，且藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活
動，涉及財產權之保障，並具商業上意見表達性質，惟因與國民健康有重
大關係，基於公共利益維護，應受較嚴格之規範。若稱違反憲法第 11 條
所保障之言論自由，則應認以「國民健康、公共利益」為優先考量，而適
當限制該廣告之刊播。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
|
|
12 |
裁判字號： |
99年訴字第 326 號 |
| |
要 旨： |
藥事法第 46 條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關
之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移
轉時，應辦理移轉登記。又行政院衛生署 92 年 5 月 16 日衛署藥字第
0920316551 號公告係衛生署就藥物違反藥事法規定之市售品及庫存品回
收之處理性規定，與管理藥品，保障國人身心健康之藥事法規定意旨無違
，自得加以援用。故藥品外盒包裝擅自加貼文詞之標籤，與衛生署原核定
之中文名稱不一致時，即違反上述之規定。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
|