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藥事法第
75
條相關裁判
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1 |
裁判字號： |
112年上字第 140 號 |
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要 旨： |
藥事法第 40 條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請
查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
新冠肺炎疫情期間，非醫用口罩輸入後不得擅自改為醫用口罩進行包裝販
售，公司將所輸入之口罩更換為醫用口罩出貨販售，衛生福利部為加強管
理醫用口罩，防止公司再利用醫療器材許可證為相同行為，以確保產品品
質安全，維護民眾生命、身體、健康權益，消除或降低不必要之恐慌，而
以處分廢止醫療器材許可證，避免公共利益重大危害持續或擴大，合於行
政程序法第 123 條第 5 款規定，所採手段與目的之實現間具有合理關
聯，亦未違反比例原則。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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2 |
裁判字號： |
99年判字第 838 號 |
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要 旨： |
藥害救濟法之立法目的係針對正當使用藥品行為，因當時醫藥科技無法預
見且預先防範所產生之藥害予以救濟，以保障消費者、醫療院所及製藥者
之權益，故除藥害救濟法第 13 條各款規定之除外情形外，如正當使用合
法藥物所生藥害，且無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性者
，即得予以藥害救濟。原審認定，藥害救濟基金會審議本件申請，固認被
害人發生不良反應難以排除與所使用藥物之關連性，然亦認定被害人非正
當使用該種藥物，故判決原處分駁回申請之決定合法，原判決並無違背法
令情事可言。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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3 |
裁判字號： |
92年訴字第 4605 號 |
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要 旨： |
藥品公司基於政府行政機關應有相互尊重原則之信賴，因而信其所進口衛
生套已經標準局檢驗合格，從而始辦理領貨上市，並不知其所上市之衛生
套為不合行政院衛生署公告檢驗十項項目其中爆破體積之檢驗。因而此部
分自無故意或過失可言，參酌司法院釋字第 275 號解釋，既可證明其為
無過失，自不應受罰。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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4 |
裁判字號： |
99年訴字第 326 號 |
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要 旨： |
藥事法第 46 條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關
之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移
轉時，應辦理移轉登記。又行政院衛生署 92 年 5 月 16 日衛署藥字第
0920316551 號公告係衛生署就藥物違反藥事法規定之市售品及庫存品回
收之處理性規定，與管理藥品，保障國人身心健康之藥事法規定意旨無違
，自得加以援用。故藥品外盒包裝擅自加貼文詞之標籤，與衛生署原核定
之中文名稱不一致時，即違反上述之規定。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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