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藥事法第
7
條相關裁判
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1 |
裁判字號： |
111年上字第 531 號 |
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要 旨： |
行政處分受益人對重要事項提供不正確資料或為不完全陳述，致使行政機
關作成違法行政處分者，因其信賴不值得保護，原處分機關或其上級機關
為維護公益之目的，該違法行政處分即使已經過法定救濟期間，仍得依職
權為全部或一部之撤銷。此外，西藥專利連結制度不僅在於保護新藥權益
，亦課予學名藥許可證申請人聲明、通知之義務，並涉及延後、暫停學名
藥許可證之核發、銷售專屬期等攸關人民權利義務、藥品供給、競爭與藥
價高低，各國因應國情不同及政策考量，規定亦非必然一致，是否修法擴
大「新藥」定義及改變西藥專利連結制度之適用範圍，基於權力分立之憲
法原則，應由多元組成且具民意基礎之立法院決定，尚非行政法院所得代
為。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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2 |
裁判字號： |
111年上字第 532 號 |
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要 旨： |
得依藥事法第 48 條之 3 第 1 項規定，提報藥品專利權專利資訊者限
於「新藥藥品許可證所有人」，且其提報之藥品專利資訊，除該藥品應符
合同法第 7 條所明定之「新藥」外，亦須符合同法第 48 條之 3 第 2
項規定之「藥品專利權類型」，即以「物質」、「組合物或配方」、「醫
藥用途」等發明為限。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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3 |
裁判字號： |
112年上字第 110 號 |
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要 旨： |
衛福部將新藥藥品許可證所有人提報之專利資訊登載於西藥專利連結登載
系統並予以公開，雖非以書面或言詞方式為之，性質上仍屬行政處分。
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4 |
裁判字號： |
110年訴字第 1060 號 |
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要 旨： |
沒有必要也沒有正當理由限定只有藥事法第 7 條所規定的新藥，才能提
報揭露專利資訊，毋寧只要原廠新藥具有同法第 48 條之 3 第 2 項規
定之「物質、組合物或配方、醫藥用途」之專利權，即為得提報之適格，
並因其提報而生法律效果，始能達成該專章設計所擬達成之衡平機制，無
謂的限制提報資格，只是弱化專利資訊透明程度，不僅無助於衡平機制的
實現，甚至誘發更多的專利權紛爭，更有可能使得上市之學名藥因侵權問
題而隨時有停售風險，進而影響到病人用藥權益。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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5 |
裁判字號： |
110年訴字第 844 號 |
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要 旨： |
凡具有類型專利權技術之原廠藥品，不論其取得新藥藥證之原因是因「新
成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」，抑或為「新劑型、新使用
劑量、新單位含量製劑」，只要其藥品之製程涉及「物質、組合物配方、
醫藥用途」之專利權者，均為學名藥進行專利挑戰或迴避設計之對象，願
主動提報專利資訊，即可參與透過「西藥之專利連結」所建置之衡平機制
。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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