藥事法第 46 條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關 之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移 轉時，應辦理移轉登記。又行政院衛生署 92 年 5 月 16 日衛署藥字第 0920316551 號公告係衛生署就藥物違反藥事法規定之市售品及庫存品回 收之處理性規定，與管理藥品，保障國人身心健康之藥事法規定意旨無違 ，自得加以援用。故藥品外盒包裝擅自加貼文詞之標籤，與衛生署原核定 之中文名稱不一致時，即違反上述之規定。 （裁判要旨內容由法源資訊撰寫）