新北市政府電子法規查詢系統

相關實務見解
藥事法第 48-14 條相關裁判
1 裁判字號: 110年訴字第 1060 號
  要  旨:
沒有必要也沒有正當理由限定只有藥事法第 7  條所規定的新藥,才能提
報揭露專利資訊,毋寧只要原廠新藥具有同法第 48 條之 3  第 2  項規
定之「物質、組合物或配方、醫藥用途」之專利權,即為得提報之適格,
並因其提報而生法律效果,始能達成該專章設計所擬達成之衡平機制,無
謂的限制提報資格,只是弱化專利資訊透明程度,不僅無助於衡平機制的
實現,甚至誘發更多的專利權紛爭,更有可能使得上市之學名藥因侵權問
題而隨時有停售風險,進而影響到病人用藥權益。

(裁判要旨內容由法源資訊撰寫)

2 裁判字號: 110年訴字第 844 號
  要  旨:
凡具有類型專利權技術之原廠藥品,不論其取得新藥藥證之原因是因「新
成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」,抑或為「新劑型、新使用
劑量、新單位含量製劑」,只要其藥品之製程涉及「物質、組合物配方、
醫藥用途」之專利權者,均為學名藥進行專利挑戰或迴避設計之對象,願
主動提報專利資訊,即可參與透過「西藥之專利連結」所建置之衡平機制
。

(裁判要旨內容由法源資訊撰寫)