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藥事法第
47
條相關裁判
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1 |
裁判字號： |
100年判字第 1543 號 |
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要 旨： |
按藥事法第 20 條第 1 項，本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有未
經核准，擅自製造者。同法第 27 條之 1 第 1 項規定，藥商申請停業
，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明
停業理由及期限，俟核准復業時發還之。是以，不論停業中之藥商，或就
已逾許可製造有效期間而未獲展延之藥品，在藥商復業且藥品許可獲展延
之前，均不得為藥品之製造，否則即屬擅自製造，而該當同法第 20 條第
1 款規定之偽藥。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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2 |
裁判字號： |
100年判字第 1543 號 |
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要 旨： |
按藥事法第 20 條第 1 項，本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有未
經核准，擅自製造者。同法第 27 條之 1 第 1 項規定，藥商申請停業
，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明
停業理由及期限，俟核准復業時發還之。是以，不論停業中之藥商，或就
已逾許可製造有效期間而未獲展延之藥品，在藥商復業且藥品許可獲展延
之前，均不得為藥品之製造，否則即屬擅自製造，而該當同法第 20 條第
1 款規定之偽藥。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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3 |
裁判字號： |
99年判字第 838 號 |
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要 旨： |
藥害救濟法之立法目的係針對正當使用藥品行為，因當時醫藥科技無法預
見且預先防範所產生之藥害予以救濟，以保障消費者、醫療院所及製藥者
之權益，故除藥害救濟法第 13 條各款規定之除外情形外，如正當使用合
法藥物所生藥害，且無確實證據資料排除不良反應與使用藥物之關聯性者
，即得予以藥害救濟。原審認定，藥害救濟基金會審議本件申請，固認被
害人發生不良反應難以排除與所使用藥物之關連性，然亦認定被害人非正
當使用該種藥物，故判決原處分駁回申請之決定合法，原判決並無違背法
令情事可言。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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4 |
裁判字號： |
104年訴字第 1584 號 |
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要 旨： |
有效之先前行政處分成為後行政處分之構成要件事實之一部分時，則該先
前之行政處分因其存續力而產生構成要件效力。當事人如以後行政處分為
訴訟客體，而非以有效之先前行政處分為訴訟客體，提起行政訴訟時，則
該先前行政處分之實質合法性，並非該受訴行政法院審理之範圍。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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5 |
裁判字號： |
99年訴字第 2490 號 |
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要 旨： |
藥事法第 47 條第 1 項規定，藥物製造、輸入許可證有效期間為 5 年
，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之
。但每次展延，不得超過 5 年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可
證。又藥品查驗登記審查準則第 109 條第 1 項規定，中藥藥品許可證
有效期間之展延，應於期滿前三個月內申請。申請展延登記，如需同時辦
理變更者，應與其他展延案分開申請。故中藥藥品許可證有效期間之展延
，應於期滿前三個月內提出申請書及其他應備文件辦理展延之申請，倘屆
期未申請者，主管機關即予註銷許可證。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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