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藥事法第
46
條相關裁判
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1 |
裁判字號： |
100年簡字第 54 號 |
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要 旨： |
藥事法第 46 條第 1 項規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生
主管機關之核准，不得變更原登記事項。其構成要件為經核准製造、輸入
之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項，而非未經
核准而變更許可證查驗登記事項之行為與結果。又藥事法第 25 條規定，
所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫
或記號之標示物。又藥商，縱然產品為錯置標籤所載之查驗登記許可證號
且無變更許可證查驗登記事項之動機之可能性，惟自有對於產品標示正確
之義務與責任。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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2 |
裁判字號： |
104年訴字第 1584 號 |
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要 旨： |
有效之先前行政處分成為後行政處分之構成要件事實之一部分時，則該先
前之行政處分因其存續力而產生構成要件效力。當事人如以後行政處分為
訴訟客體，而非以有效之先前行政處分為訴訟客體，提起行政訴訟時，則
該先前行政處分之實質合法性，並非該受訴行政法院審理之範圍。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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3 |
裁判字號： |
104年訴字第 1631 號 |
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要 旨： |
行政訴訟之提起以有行政處分存在為前提，若行政處分已經原處分機關撤
銷並另為更正核定處分，則受處分人應以更正核定後之新處分為訴訟對象
，若仍以原處分為訴訟對象，因訴訟標的已不存在，自屬欠缺起訴要件，
應以起訴不合法予以駁回，且此係訴訟合法要件，法院應依職權調查之。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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4 |
裁判字號： |
99年訴字第 2490 號 |
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要 旨： |
藥事法第 47 條第 1 項規定，藥物製造、輸入許可證有效期間為 5 年
，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之
。但每次展延，不得超過 5 年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可
證。又藥品查驗登記審查準則第 109 條第 1 項規定，中藥藥品許可證
有效期間之展延，應於期滿前三個月內申請。申請展延登記，如需同時辦
理變更者，應與其他展延案分開申請。故中藥藥品許可證有效期間之展延
，應於期滿前三個月內提出申請書及其他應備文件辦理展延之申請，倘屆
期未申請者，主管機關即予註銷許可證。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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5 |
裁判字號： |
99年訴字第 326 號 |
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要 旨： |
藥事法第 46 條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關
之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移
轉時，應辦理移轉登記。又行政院衛生署 92 年 5 月 16 日衛署藥字第
0920316551 號公告係衛生署就藥物違反藥事法規定之市售品及庫存品回
收之處理性規定，與管理藥品，保障國人身心健康之藥事法規定意旨無違
，自得加以援用。故藥品外盒包裝擅自加貼文詞之標籤，與衛生署原核定
之中文名稱不一致時，即違反上述之規定。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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