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藥事法第
40
條相關裁判
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1 |
裁判字號： |
109年裁字第 405 號 |
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要 旨： |
行政機關作成限制或剝奪人民自由或權利之行政處分前，固應通知處分相
對人陳述意見；惟行政程序法第 114 條第 2 項規定既容許違反應給予
當事人陳述意見機會者，得予訴願程序終結前，因事後給予陳述意見之機
會而補正，自難認此程序瑕疵係屬重大而應賦予無效之法律效果。
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2 |
裁判字號： |
99年判字第 621 號 |
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要 旨： |
行政程序法第 92 條及訴願法第 3 條第 1 項規定，行政處分係指中央
或地方機關就公法上具體事件所為之決定或其他公權力措施而對外直接發
生法律效果之單方行政行為而言。而對外法律效果的要件要求，因行政機
關的表示，能擴充、限制或終局確認行政機關外部之自然人、法人的權利
義務。本件化學公司向行政院衛生署函詢「陳請函釋本公司Ｘ光片顯影液
是否屬醫療器材」，非依據醫療器材管理辦法第 6 條規定之繳交費用及
檢附資料函詢有關醫療器材分類分級品項及管理模式，又藥事法亦無其他
規定賦予化學公司就該函詢有何依法申請權或行政院衛生署對此有應作成
行政處分之義務，復觀行政院衛生署系爭函復說明欄，可知該署並未認定
化學公司函詢之Ｘ光片顯影液產品是否屬藥事法定義之醫療器材，未就其
個案具體事實為法律要件之涵攝，或規制其法律效果，僅係告知一般性、
抽象性之法規規定及主管機關相關管理事宜，故系爭函復性質乃單純提供
資訊而未確認權利義務的通知，為行政事實行為，並非行政處分。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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3 |
裁判字號： |
100年簡字第 54 號 |
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要 旨： |
藥事法第 46 條第 1 項規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生
主管機關之核准，不得變更原登記事項。其構成要件為經核准製造、輸入
之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項，而非未經
核准而變更許可證查驗登記事項之行為與結果。又藥事法第 25 條規定，
所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫
或記號之標示物。又藥商，縱然產品為錯置標籤所載之查驗登記許可證號
且無變更許可證查驗登記事項之動機之可能性，惟自有對於產品標示正確
之義務與責任。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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4 |
裁判字號： |
104年訴字第 1584 號 |
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要 旨： |
有效之先前行政處分成為後行政處分之構成要件事實之一部分時，則該先
前之行政處分因其存續力而產生構成要件效力。當事人如以後行政處分為
訴訟客體，而非以有效之先前行政處分為訴訟客體，提起行政訴訟時，則
該先前行政處分之實質合法性，並非該受訴行政法院審理之範圍。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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5 |
裁判字號： |
110年訴字第 754 號 |
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要 旨： |
行政機關若無法證明「重大危害」存在，即應從嚴解釋「為防止或除去對
公益之重大危害」此一廢止事由之適用性，亦即行政機關應具體指出對公
益將產生何種重大危害，始得為之。
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6 |
裁判字號： |
97年訴字第 526 號 |
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要 旨： |
全民健康保險法第 51 條第 1 項規定，醫療費用支付標準及藥價基準，
由保險人及保險醫事服務機構共同擬訂，報請主管機關核定。而依同法第
3 條規定，主管機關應為行政院衛生署，而非中央健康保險局，藥價基準
亦非健保局單方所能決定，僅可藉由藥商異議進行內部檢討，且由醫院異
議之時間及對象，亦可得知系爭函文非行政處分，醫院亦非行政處分之相
對人。至於雙方函文之回覆，皆不具行政處分之性質，自應認起訴不合法
。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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7 |
裁判字號： |
98年簡字第 458 號 |
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要 旨： |
藥事法第 66 條第 1 項規定，藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有
文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，該規定乃在確保藥
物廣告之真實並維護國民健康，且藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活
動，涉及財產權之保障，並具商業上意見表達性質，惟因與國民健康有重
大關係，基於公共利益維護，應受較嚴格之規範。若稱違反憲法第 11 條
所保障之言論自由，則應認以「國民健康、公共利益」為優先考量，而適
當限制該廣告之刊播。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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