相關實務見解

藥事法第 4 條相關裁判
1	裁判字號：	107年判字第 594 號
	要　　旨：	行政機關違反行政程序法規定之程序瑕疵，如屬於輕微細瑣之瑕疵，並不影響行政機關實體決定之正確性，及構成人民權利之侵害者，基於程序經濟之理由，應排除其違法性，行政機關所為具有該等輕微程序瑕疵之行政行為仍屬合法。
2	裁判字號：	108年判字第 153 號
	要　　旨：	產品非屬藥物亦非醫療器材，然廣告標示改善睡眠品質、促進血液循環等文字，均屬改善、減輕、治療或影響人類的生理機能，復載有醫療器材許可證等字眼，客觀上已有暗示或影射產品具有醫療效能，而足以使消費者誤認產品屬於具有醫療效能的醫療器材，係違反藥事法第 69 條，非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳，按同法第 91 條第 2 項規定，主管機關得裁處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
3	裁判字號：	109年上字第 247 號
	要　　旨：	觀諸藥事法第 57 條第 4 項就輸入藥物之國外製造廠之檢查，既採取準用規範國產醫療器材製造業者規定之立法方式，可見對於國外製造廠實施廠房設施、設備及製程有關事項之檢查，與對國產醫療器材製造業者之檢查並不盡相同，二者無從一體適用，除彼此不相牴觸部分，可準用規範國產醫療器材製造業者之規定辦理外，其具特殊性，需為不同處理者，自容許另外規範。鑒於輸入醫療器材之國外製造廠，其工廠之設立並非適用我國法令規範為準據，且其工廠所在處所復不在我國主權領域內，故對於國外醫療器材製造業者之檢查應基於國際間之協議與技術合作交流原則為之，若勉強將國產藥物製造業者與國外藥物製造業者完全依相同方式辦理檢查，不但窒礙難行，亦與實質平等原則相違背。職是之故，藥物製造業者檢查辦法第 3 條第 2 項至第 4 項、第 6 條、第 7 條、第 8 條及第 9 條等規定，將醫療器材製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加品項之檢查與後續追蹤管理之檢查，區別國產製造業者與國外製造業者為不同方式辦理檢查，核無悖離同法第 57 條第 4 項規定之意旨，且與平等原則不相違背，亦未牴觸比例原則，自得予以援用。（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
4	裁判字號：	100年簡字第 305 號
	要　　旨：	藥事法第 66 條第 1 項前段規定，藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。又行政罰法第 14 條第 1 項及第 2 項規定，故意共同實施違反行政法上義務之行為者，依其行為情節之輕重，分別處罰之。前項情形，因身分或其他特定關係成立之違反行政法上義務行為，其無此身分或特定關係者，仍處罰之。所謂故意共同實施，係指違反行政法上義務構成要件之事實或結果由二以上行為人故意共同完成者而言。是以，廣告代理商，若明知託播者是藥物廣告，依民法第 535 條規定，受任人處理委任事務，應依委任人之指示，並與處理自己事務為同一之注意。其受有報酬者，應以善良管理人之注意為之。廣告代理商對於其促成而欲宣播於電視頻道之藥物廣告，有無未經申請核准乙節，當應有注意之義務，是故，廣告代理商雖非藥商，但若違反藥事法第 66 條第 1 項前段規定，依行政罰法第 14 條第 2 項規定，應與違規藥商分別接受處罰。（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
5	裁判字號：	100年簡字第 54 號
	要　　旨：	藥事法第 46 條第 1 項規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。其構成要件為經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項，而非未經核准而變更許可證查驗登記事項之行為與結果。又藥事法第 25 條規定，所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。又藥商，縱然產品為錯置標籤所載之查驗登記許可證號且無變更許可證查驗登記事項之動機之可能性，惟自有對於產品標示正確之義務與責任。（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
6	裁判字號：	104年訴字第 1584 號
	要　　旨：	有效之先前行政處分成為後行政處分之構成要件事實之一部分時，則該先前之行政處分因其存續力而產生構成要件效力。當事人如以後行政處分為訴訟客體，而非以有效之先前行政處分為訴訟客體，提起行政訴訟時，則該先前行政處分之實質合法性，並非該受訴行政法院審理之範圍。（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
7	裁判字號：	98年簡字第 458 號
	要　　旨：	藥事法第 66 條第 1 項規定，藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，該規定乃在確保藥物廣告之真實並維護國民健康，且藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活動，涉及財產權之保障，並具商業上意見表達性質，惟因與國民健康有重大關係，基於公共利益維護，應受較嚴格之規範。若稱違反憲法第 11 條所保障之言論自由，則應認以「國民健康、公共利益」為優先考量，而適當限制該廣告之刊播。（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
8	裁判字號：	99年訴字第 2369 號
	要　　旨：	藥事法第 40 條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。即如未經查驗登記並取得醫療器材許可證之器物，自非藥事法所稱之醫療器材。而產品是否為藥事法醫療器材屬性之認定，自需經一定之程序，是未依前揭規定向衛生署辦理查驗登記，即非藥事法所稱之藥物，依規定即不得宣稱具有醫療效能。（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
9	裁判字號：	99年訴字第 326 號
	要　　旨：	藥事法第 46 條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。又行政院衛生署 92 年 5 月 16 日衛署藥字第 0920316551 號公告係衛生署就藥物違反藥事法規定之市售品及庫存品回收之處理性規定，與管理藥品，保障國人身心健康之藥事法規定意旨無違，自得加以援用。故藥品外盒包裝擅自加貼文詞之標籤，與衛生署原核定之中文名稱不一致時，即違反上述之規定。（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
10	裁判字號：	99年訴字第 92 號
	要　　旨：	行政程序法第 6 條規定，政行為，非有正當理由，不得為差別待遇查本件原告使用未經核准之藥物（果凍矽膠）為病患執行乳房植入手術，原處分對違章行為除處罰鍰 10 萬元外，並命令停業 3 個月，與臺北市政府衛生局處理違反各項醫療衛生法規案件統一裁罰基準之處理違反醫師法統一裁罰基準表規定顯有不符。又參諸一般醫師如有使用未經核准藥物之違章行為，為規避查核，其於病歷就違章事實隱而未載乃屬常態，尚難以之為作成不同處理之明顯根據，被告執此為判斷違章情節重大與否之依據，進而違反自行訂定之「臺北市政府衛生局處理違反各項醫療衛生法規案件統一裁罰基準」第 2 點（十二）「處理違反醫師法統一裁罰基準表」之規定，對原告裁處停止營業 3 個月，自難謂合於行政程序法第 6 條規定之平等原則。（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
11	裁判字號：	99年簡字第 107 號
	要　　旨：	藥事法第 65 條規定，非藥商不得為藥物廣告，本件受處分人從事民俗技藝表演時，並宣傳二項藥品之廣告行為，業經稽查人員認定明確，受處分人雖抗辯，當時係純粹進行民俗技藝表演，僅將藥品置於一旁，並無持藥品宣傳，亦未提及藥品有何醫療功效云云，然受處分人之行為遭查獲，實係多位民眾檢舉所致，且受處分人於技藝表演場合攜帶系爭藥品許可證，亦屬有違常理，其主張自不足採。（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）

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