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藥事法第
39
條相關裁判
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1 |
裁判字號： |
100年判字第 1543 號 |
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要 旨： |
按藥事法第 20 條第 1 項，本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有未
經核准，擅自製造者。同法第 27 條之 1 第 1 項規定，藥商申請停業
，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明
停業理由及期限，俟核准復業時發還之。是以，不論停業中之藥商，或就
已逾許可製造有效期間而未獲展延之藥品，在藥商復業且藥品許可獲展延
之前，均不得為藥品之製造，否則即屬擅自製造，而該當同法第 20 條第
1 款規定之偽藥。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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2 |
裁判字號： |
111年上字第 532 號 |
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要 旨： |
得依藥事法第 48 條之 3 第 1 項規定，提報藥品專利權專利資訊者限
於「新藥藥品許可證所有人」，且其提報之藥品專利資訊，除該藥品應符
合同法第 7 條所明定之「新藥」外，亦須符合同法第 48 條之 3 第 2
項規定之「藥品專利權類型」，即以「物質」、「組合物或配方」、「醫
藥用途」等發明為限。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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3 |
裁判字號： |
97年上訴字第 2480 號 |
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要 旨： |
行政程序法第 150 條第 2 項規定，法規命令之內容應明列其法律授權
之依據，並不得逾越法律授權之範圍與立法精神。行政機關在沒有法律授
權的情形下，固非不得依職權發布性質上為行政規則的行政命令，惟內容
依據司法院大法官釋字第 367 號解釋理由書及第 443 號解釋理由書闡
釋，僅限於執行法律的「細節性」、「技術性」事項。如果涉及人民自由
權利的限制，則其構成要件及法律效果應由「法律」定之，法律雖得授權
以命令為補充規定，惟授權的目的、內容、範圍必須具體明確，大法官在
釋字第 313 號解釋、第 394 號解釋、第 402 號解釋也一再闡明，行
政程序法第 150 條第 2 項規定，也有相同旨趣。對於行政院衛生署法
規委員會之後表示認為，依含維生素產品認定基準表修正沿革，主要原為
規範製劑範圍，並處理藥品許可證事由，其中有關得不以藥品列管上限，
未能以解釋令在藥事法第 6 條藥品定義，屬於「解釋性行政規則」。高
院認為，行政規則依行政程序法第 159 條規定，既僅規範機關內部秩序
及運作，並不直接對外發生法規範效力的一般、抽象規定，當然不能以未
經法律授權的藥品定義性認定規範，拘束人民對製造、輸入、販賣等權利
義務事項，甚至受刑責。因此，認為衛生署依含維生素產品認定基準表，
認定綜合維他命製劑屬「藥品」，顯於法無據。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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4 |
裁判字號： |
97年重上更（三）字第 156 號 |
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要 旨： |
按藥事法第 6 條第 1 項規定，藥品之認定，應以中華藥典或經中央衛
生主管機關認定公告之其他各國藥典公定之國家處方集或各該補充典籍所
記載之藥品為認定之依據。若行為人行為時所製造之產品並未被列為藥品
，則製造行為尚非製造偽藥。又該法第 69 條規定，非本法所稱之藥物，
不得為醫療效能之標示或宣傳。若違反該條規定，應依同法第 91 條規定
，處以行政罰鍰。
裁判法院：臺灣高等法院臺南分院
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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5 |
裁判字號： |
100年簡字第 54 號 |
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要 旨： |
藥事法第 46 條第 1 項規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生
主管機關之核准，不得變更原登記事項。其構成要件為經核准製造、輸入
之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項，而非未經
核准而變更許可證查驗登記事項之行為與結果。又藥事法第 25 條規定，
所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫
或記號之標示物。又藥商，縱然產品為錯置標籤所載之查驗登記許可證號
且無變更許可證查驗登記事項之動機之可能性，惟自有對於產品標示正確
之義務與責任。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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6 |
裁判字號： |
104年訴字第 1584 號 |
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要 旨： |
有效之先前行政處分成為後行政處分之構成要件事實之一部分時，則該先
前之行政處分因其存續力而產生構成要件效力。當事人如以後行政處分為
訴訟客體，而非以有效之先前行政處分為訴訟客體，提起行政訴訟時，則
該先前行政處分之實質合法性，並非該受訴行政法院審理之範圍。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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7 |
裁判字號： |
110年訴字第 844 號 |
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要 旨： |
凡具有類型專利權技術之原廠藥品，不論其取得新藥藥證之原因是因「新
成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」，抑或為「新劑型、新使用
劑量、新單位含量製劑」，只要其藥品之製程涉及「物質、組合物配方、
醫藥用途」之專利權者，均為學名藥進行專利挑戰或迴避設計之對象，願
主動提報專利資訊，即可參與透過「西藥之專利連結」所建置之衡平機制
。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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8 |
裁判字號： |
97年訴字第 526 號 |
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要 旨： |
全民健康保險法第 51 條第 1 項規定，醫療費用支付標準及藥價基準，
由保險人及保險醫事服務機構共同擬訂，報請主管機關核定。而依同法第
3 條規定，主管機關應為行政院衛生署，而非中央健康保險局，藥價基準
亦非健保局單方所能決定，僅可藉由藥商異議進行內部檢討，且由醫院異
議之時間及對象，亦可得知系爭函文非行政處分，醫院亦非行政處分之相
對人。至於雙方函文之回覆，皆不具行政處分之性質，自應認起訴不合法
。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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9 |
裁判字號： |
98年簡字第 458 號 |
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要 旨： |
藥事法第 66 條第 1 項規定，藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有
文字、圖畫或言詞，申請省（市）衛生主管機關核准，該規定乃在確保藥
物廣告之真實並維護國民健康，且藥物廣告係為獲得財產而從事之經濟活
動，涉及財產權之保障，並具商業上意見表達性質，惟因與國民健康有重
大關係，基於公共利益維護，應受較嚴格之規範。若稱違反憲法第 11 條
所保障之言論自由，則應認以「國民健康、公共利益」為優先考量，而適
當限制該廣告之刊播。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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10 |
裁判字號： |
99年訴字第 2490 號 |
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要 旨： |
藥事法第 47 條第 1 項規定，藥物製造、輸入許可證有效期間為 5 年
，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之
。但每次展延，不得超過 5 年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可
證。又藥品查驗登記審查準則第 109 條第 1 項規定，中藥藥品許可證
有效期間之展延，應於期滿前三個月內申請。申請展延登記，如需同時辦
理變更者，應與其他展延案分開申請。故中藥藥品許可證有效期間之展延
，應於期滿前三個月內提出申請書及其他應備文件辦理展延之申請，倘屆
期未申請者，主管機關即予註銷許可證。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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11 |
裁判字號： |
99年訴字第 326 號 |
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要 旨： |
藥事法第 46 條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關
之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移
轉時，應辦理移轉登記。又行政院衛生署 92 年 5 月 16 日衛署藥字第
0920316551 號公告係衛生署就藥物違反藥事法規定之市售品及庫存品回
收之處理性規定，與管理藥品，保障國人身心健康之藥事法規定意旨無違
，自得加以援用。故藥品外盒包裝擅自加貼文詞之標籤，與衛生署原核定
之中文名稱不一致時，即違反上述之規定。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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