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藥事法第
2
條相關裁判
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1 |
裁判字號： |
100年判字第 1543 號 |
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要 旨： |
按藥事法第 20 條第 1 項，本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有未
經核准，擅自製造者。同法第 27 條之 1 第 1 項規定，藥商申請停業
，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明
停業理由及期限，俟核准復業時發還之。是以，不論停業中之藥商，或就
已逾許可製造有效期間而未獲展延之藥品，在藥商復業且藥品許可獲展延
之前，均不得為藥品之製造，否則即屬擅自製造，而該當同法第 20 條第
1 款規定之偽藥。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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2 |
裁判字號： |
108年判字第 153 號 |
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要 旨： |
產品非屬藥物亦非醫療器材，然廣告標示改善睡眠品質、促進血液循環等
文字，均屬改善、減輕、治療或影響人類的生理機能，復載有醫療器材許
可證等字眼，客觀上已有暗示或影射產品具有醫療效能，而足以使消費者
誤認產品屬於具有醫療效能的醫療器材，係違反藥事法第 69 條，非藥物
不得為醫療效能之標示或宣傳，按同法第 91 條第 2 項規定，主管機關
得裁處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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3 |
裁判字號： |
100年簡字第 305 號 |
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要 旨： |
藥事法第 66 條第 1 項前段規定，藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將
所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播
業者送驗核准文件。又行政罰法第 14 條第 1 項及第 2 項規定，故意
共同實施違反行政法上義務之行為者，依其行為情節之輕重，分別處罰之
。前項情形，因身分或其他特定關係成立之違反行政法上義務行為，其無
此身分或特定關係者，仍處罰之。所謂故意共同實施，係指違反行政法上
義務構成要件之事實或結果由二以上行為人故意共同完成者而言。是以，
廣告代理商，若明知託播者是藥物廣告，依民法第 535 條規定，受任人
處理委任事務，應依委任人之指示，並與處理自己事務為同一之注意。其
受有報酬者，應以善良管理人之注意為之。廣告代理商對於其促成而欲宣
播於電視頻道之藥物廣告，有無未經申請核准乙節，當應有注意之義務，
是故，廣告代理商雖非藥商，但若違反藥事法第 66 條第 1 項前段規定
，依行政罰法第 14 條第 2 項規定，應與違規藥商分別接受處罰。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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4 |
裁判字號： |
100年簡字第 54 號 |
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要 旨： |
藥事法第 46 條第 1 項規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生
主管機關之核准，不得變更原登記事項。其構成要件為經核准製造、輸入
之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項，而非未經
核准而變更許可證查驗登記事項之行為與結果。又藥事法第 25 條規定，
所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫
或記號之標示物。又藥商，縱然產品為錯置標籤所載之查驗登記許可證號
且無變更許可證查驗登記事項之動機之可能性，惟自有對於產品標示正確
之義務與責任。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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5 |
裁判字號： |
103年簡上字第 105 號 |
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要 旨： |
按藥事法第 102 條第 2 項「醫療急迫情形」之規定，無論從其文義上
或立法目的上，均應解釋為必須其現實情況緊急，迫切需要醫師立即處方
投藥予以治療，以抑制病情發生或防止病情惡化，始足當之。從而主管機
關函文釋示藥事法施行細則第 50 條規定「立即使用藥品」，係指醫師於
急迫醫療處置時，當場施予針劑或口服藥劑等，乃主管機關依藥事法第 2
條規定，基於中央主管機關之權責，對於藥事法第 102 條及同法施行細
則第 50 條等規定應如何正確適用所為之解釋，係闡明藥事法規定之原意
，其與規定之立法目的無違，並未逾越藥事法第 102 條及同法施行細則
第 50 條之規定，而增加法律所無之要件，亦未違反法律保留原則。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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6 |
裁判字號： |
104年訴字第 1584 號 |
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要 旨： |
有效之先前行政處分成為後行政處分之構成要件事實之一部分時，則該先
前之行政處分因其存續力而產生構成要件效力。當事人如以後行政處分為
訴訟客體，而非以有效之先前行政處分為訴訟客體，提起行政訴訟時，則
該先前行政處分之實質合法性，並非該受訴行政法院審理之範圍。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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7 |
裁判字號： |
104年訴字第 1631 號 |
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要 旨： |
行政訴訟之提起以有行政處分存在為前提，若行政處分已經原處分機關撤
銷並另為更正核定處分，則受處分人應以更正核定後之新處分為訴訟對象
，若仍以原處分為訴訟對象，因訴訟標的已不存在，自屬欠缺起訴要件，
應以起訴不合法予以駁回，且此係訴訟合法要件，法院應依職權調查之。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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8 |
裁判字號： |
110年訴字第 1060 號 |
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要 旨： |
沒有必要也沒有正當理由限定只有藥事法第 7 條所規定的新藥，才能提
報揭露專利資訊，毋寧只要原廠新藥具有同法第 48 條之 3 第 2 項規
定之「物質、組合物或配方、醫藥用途」之專利權，即為得提報之適格，
並因其提報而生法律效果，始能達成該專章設計所擬達成之衡平機制，無
謂的限制提報資格，只是弱化專利資訊透明程度，不僅無助於衡平機制的
實現，甚至誘發更多的專利權紛爭，更有可能使得上市之學名藥因侵權問
題而隨時有停售風險，進而影響到病人用藥權益。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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9 |
裁判字號： |
110年訴字第 844 號 |
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要 旨： |
凡具有類型專利權技術之原廠藥品，不論其取得新藥藥證之原因是因「新
成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品」，抑或為「新劑型、新使用
劑量、新單位含量製劑」，只要其藥品之製程涉及「物質、組合物配方、
醫藥用途」之專利權者，均為學名藥進行專利挑戰或迴避設計之對象，願
主動提報專利資訊，即可參與透過「西藥之專利連結」所建置之衡平機制
。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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10 |
裁判字號： |
99年訴字第 326 號 |
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要 旨： |
藥事法第 46 條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關
之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移
轉時，應辦理移轉登記。又行政院衛生署 92 年 5 月 16 日衛署藥字第
0920316551 號公告係衛生署就藥物違反藥事法規定之市售品及庫存品回
收之處理性規定，與管理藥品，保障國人身心健康之藥事法規定意旨無違
，自得加以援用。故藥品外盒包裝擅自加貼文詞之標籤，與衛生署原核定
之中文名稱不一致時，即違反上述之規定。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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11 |
裁判字號： |
99年簡字第 107 號 |
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要 旨： |
藥事法第 65 條規定，非藥商不得為藥物廣告，本件受處分人從事民俗技
藝表演時，並宣傳二項藥品之廣告行為，業經稽查人員認定明確，受處分
人雖抗辯，當時係純粹進行民俗技藝表演，僅將藥品置於一旁，並無持藥
品宣傳，亦未提及藥品有何醫療功效云云，然受處分人之行為遭查獲，實
係多位民眾檢舉所致，且受處分人於技藝表演場合攜帶系爭藥品許可證，
亦屬有違常理，其主張自不足採。
（裁判要旨內容由法源資訊撰寫）
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